崗位職責(zé)：
1、掌握國際注冊資料的要求和相關(guān)指導(dǎo)原則，負(fù)責(zé)藥品國際注冊文件的撰寫、審核、編輯整理等工作；
2、負(fù)責(zé)國際注冊進(jìn)度的跟蹤，并與公司內(nèi)部研發(fā)、醫(yī)學(xué)等部門有效的溝通、協(xié)調(diào)，跟蹤并控制公司內(nèi)各相關(guān)部門的資料撰寫工作進(jìn)度和質(zhì)量；
3、負(fù)責(zé)跟蹤藥品注冊進(jìn)度，及時(shí)獲取藥品注冊信息并補(bǔ)充更新，與官方進(jìn)行有效的溝通，掌握注冊的最新信息；
4、負(fù)責(zé)跟蹤注冊文件的評審，及時(shí)回復(fù)注冊評審中的問題，?能夠與官方進(jìn)行有效的溝通；
負(fù)責(zé)部門團(tuán)隊(duì)建設(shè)、組織優(yōu)化、人員培訓(xùn)及管理協(xié)調(diào)等工作。
、?負(fù)責(zé)國際合作項(xiàng)目的支持與協(xié)調(diào)工作、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)國內(nèi)、國際同步注冊項(xiàng)目。
任職要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制劑等相關(guān)專業(yè)，；
2、8年以上藥物制劑國際注冊經(jīng)驗(yàn)，3年以上國際注冊管理經(jīng)驗(yàn)；
3、了解制劑工藝、質(zhì)量研究等相關(guān)專業(yè)技術(shù)，有規(guī)范市場注冊項(xiàng)目申報(bào)的成功經(jīng)驗(yàn)；
4、熟悉FDA藥品注冊流程，對藥物開發(fā)及申報(bào)流程、注冊法規(guī)有全面的了解；熟悉ICH和WHO現(xiàn)階段技術(shù)審評的指導(dǎo)原則；
5、具備較強(qiáng)的協(xié)調(diào)溝通能力和團(tuán)隊(duì)管理能力；優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力，能獨(dú)立撰寫（審核）英語申報(bào)資料并與外籍專家進(jìn)行學(xué)術(shù)交流。
0755-27858055
4000-520-598