崗位職責(zé):
1、?負(fù)責(zé)依照ISO13485及醫(yī)療器械GMP要求建立公司質(zhì)量管理體系;
2、?負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行維護(hù),如驗(yàn)證、內(nèi)審等質(zhì)量管理工作;
3、?負(fù)責(zé)編制質(zhì)量檢驗(yàn)文件,如檢驗(yàn)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)操作規(guī)程等;
4、?負(fù)責(zé)參與公司無菌器械產(chǎn)品及潔凈環(huán)境的工藝驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)工作;
5、?負(fù)責(zé)對其他部門進(jìn)行質(zhì)量管理體系的宣傳和培訓(xùn)工作;
6、?配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查和體系核查工作。
崗位要求:
1、大專及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、藥學(xué)、制藥工程、生物工程類相關(guān)專業(yè);
2、三年以上無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉無菌、微生物檢測及環(huán)境監(jiān)測;
3、責(zé)任心強(qiáng),工作積極、主動,善于觀察,勤于思考,有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力;
4、良好的溝通能力和團(tuán)隊協(xié)作精神;
5、能夠熟練運(yùn)用office辦公軟件;
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6、有一定的英語應(yīng)用水平。