崗位職責(zé):1、全面負(fù)責(zé)公司項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)管理工作,包括計(jì)劃、執(zhí)行、監(jiān)督、檢查及風(fēng)險(xiǎn)控制等等;2、負(fù)責(zé)組織臨床研究計(jì)劃、臨床研究方案的撰寫與審定;3、負(fù)責(zé)組織與臨床PI、臨床研究機(jī)構(gòu)、臨床CRO、SMO及其他臨床相關(guān)合作機(jī)構(gòu)的溝通與協(xié)調(diào);4、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)報(bào)告的審定;5、負(fù)責(zé)組織臨床試驗(yàn)資料的整理與歸檔;6、負(fù)責(zé)組織有關(guān)臨床申報(bào)資料的撰寫;7、參與公司新項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)調(diào)研,為公司的項(xiàng)目立項(xiàng)提供醫(yī)學(xué)支持。任職要求:1、?具有良好的職業(yè)操守和協(xié)調(diào)溝通能力;2、?醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷,5年以上臨床PM管理經(jīng)驗(yàn);3、?熟悉GCP、GLP操作規(guī)范和臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作內(nèi)容和流程;4、熟悉ICH、FDA、CFDA臨床試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則;5、具有良好的英語(yǔ)閱讀能力和資料撰寫能力;6、能適應(yīng)必要的出差和加班,能夠吃苦耐勞。