崗位職責(zé):
1、辦理國產(chǎn)及進(jìn)口產(chǎn)品的注冊(cè)工作、資料匯編、申報(bào)工作;
2、與藥監(jiān)局、產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)部門、臨床單位的溝通協(xié)調(diào);
3、撰寫產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),熟悉產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)的部門和程序;
4、及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺(tái)的各項(xiàng)法規(guī)、文件、技術(shù)資料;
5、負(fù)責(zé)境外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)及與外方的溝通和相關(guān)資料的翻譯;
6、與其它部門的協(xié)助和支持。
崗位要求:
1、醫(yī)學(xué)工程、生物材料、醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、電氣、儀器儀表、工業(yè)自動(dòng)化等相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷;
2、具有3年以上的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn),具備獨(dú)立編寫注冊(cè)申報(bào)材料的能力;
3、具有良好的英語聽說讀寫能力,能夠熟練閱讀英文資料,尤其是編寫譯的能力較好者優(yōu)先考慮;
4、有責(zé)任心,擅于溝通、協(xié)調(diào),有解決問題的能力。
5、性格開朗,誠實(shí)守信,踏實(shí)穩(wěn)重,有團(tuán)隊(duì)意識(shí),思路清晰,較強(qiáng)的抗壓能力。