崗位職責(zé):?
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)工作；?
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的收集、整理、編寫等工作；?
3、負(fù)責(zé)和公司內(nèi)部的研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部等溝通，撰寫產(chǎn)品的技術(shù)要求，熟悉產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)的部門和程序；
4、負(fù)責(zé)擬注冊(cè)產(chǎn)品檢測(cè)及向相關(guān)政府部門遞交注冊(cè)資料；
5、安排負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊(cè)計(jì)劃，跟蹤注冊(cè)進(jìn)程，包括準(zhǔn)備文件、產(chǎn)品檢測(cè)等；
6、負(fù)責(zé)了解醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)方面的政策動(dòng)態(tài)，更新公司內(nèi)部的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；
7、負(fù)責(zé)和藥監(jiān)部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)建立良好的合作關(guān)系。
崗位要求：
1.藥學(xué)、藥理、材料類、電氣工程、生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或以上。
2.至少3年以上在醫(yī)療器械公司或相關(guān)CRO公司的有源類醫(yī)療器械法規(guī)注冊(cè)事務(wù)經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)，測(cè)試，及各項(xiàng)證書執(zhí)照等更新等事務(wù)。
3.能夠在多樣化的工作環(huán)境中工作，能承受一定的工作壓力。
4.英文熟練，溝通流利。
5.熟練使用Office等相關(guān)軟件?？谇幌嚓P(guān)產(chǎn)品工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先