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法規(guī)專員

杭州邁爾科技有限公司
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薪資面議
工作性質(zhì): 全職 更新日期: 07-28
專業(yè)要求: 不限 學(xué)歷要求: 研究生/碩士
職稱要求: 不限 性別要求: 不限
年齡要求: 不限 經(jīng)驗(yàn)要求: 不限
工作地區(qū): 浙江·金華·義烏 戶口要求: 不限
截止日期: 2025-04-29 外語(yǔ)要求: 不限
工資待遇: 面議 招聘人數(shù): 1人
其他福利:
五險(xiǎn)一金 員工旅游 節(jié)日福利 全勤獎(jiǎng) 績(jī)效獎(jiǎng)金 帶薪年假 包食宿 定期體檢 專業(yè)培訓(xùn)
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求起草和編制。
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品資料整理和注冊(cè)工作。
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫和申報(bào)工作。
4、負(fù)責(zé)跟蹤產(chǎn)品申報(bào)進(jìn)度,解決申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題。
5、負(fù)責(zé)公司ISO13485體系的年度審核。
6、與醫(yī)療產(chǎn)品檢測(cè)部門進(jìn)行溝通,保證產(chǎn)品注冊(cè)順利進(jìn)行。
7、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的修訂。
1、生物醫(yī)學(xué)、生物工程、醫(yī)藥、機(jī)電等相關(guān)專業(yè)
2、良好的溝通能力、文獻(xiàn)查閱能力。
3、有2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)、報(bào)批的經(jīng)驗(yàn),有消毒產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
4、優(yōu)秀應(yīng)屆碩士無(wú)工作經(jīng)驗(yàn)要求,可優(yōu)先錄用。
5、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)流程,產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī),有單獨(dú)完成產(chǎn)品注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn)。
6、熟悉申報(bào)綜述資料的撰寫,并具備良好的專業(yè)資料撰寫水平;根據(jù)公司擬申報(bào)產(chǎn)品的要求搜集技術(shù)資料、編制產(chǎn)品申報(bào)材料;及時(shí)了解并報(bào)告產(chǎn)品注冊(cè)的政策法規(guī)。
邁爾科技成立于2005年,總部坐落于世界聞名的國(guó)際旅游城市杭州市拱墅區(qū)康橋工業(yè)園,國(guó)內(nèi)專業(yè)致力于內(nèi)鏡洗消、空氣消毒凈化、器械消毒滅菌等自動(dòng)化設(shè)備的高科技股份制醫(yī)療器械企業(yè)。公司占地面積50多畝。主要以產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)醫(yī)用清洗消毒設(shè)備、材料為主營(yíng)的專業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)實(shí)體,下屬有江蘇邁爾科技有限公司。目前年銷售各類清洗站、設(shè)備1000多臺(tái)(套),產(chǎn)值超過(guò)1億多元。公司產(chǎn)品涉及內(nèi)鏡清洗工作站、嬰兒洗浴中心系列、超聲波清洗機(jī)系列、空氣消毒凈化系列、內(nèi)鏡和血透復(fù)用器存儲(chǔ)柜系列、醫(yī)用全自動(dòng)器械清洗機(jī)系列、醫(yī)用水處理系統(tǒng)、等離子滅菌柜系列、笑氣吸入鎮(zhèn)痛系統(tǒng)、醫(yī)用干燥柜系列以及醫(yī)療醫(yī)用耗材。先后通過(guò)了ISO?9001:2008;ISO14001:2004;ISO13485:2008等多項(xiàng)認(rèn)證,先后被國(guó)家授予“高新技術(shù)企業(yè)”、“醫(yī)療行業(yè)品牌企業(yè)”、“國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械知名品牌”、“醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)”等多項(xiàng)資質(zhì)與榮譽(yù)。邁爾科技一貫倡導(dǎo)“誠(chéng)信合作、敬業(yè)負(fù)責(zé)、勤勉進(jìn)取、勇于創(chuàng)新”的企業(yè)精神,“堅(jiān)信“沒(méi)有最好,只有更好”的工作理念。以創(chuàng)新和進(jìn)取追求完美,以誠(chéng)信和實(shí)力打造品牌”;堅(jiān)持以人為本,以德為先、德才兼?zhèn)涞挠萌嗽瓌t,人才理念——能勝任者就是人才,誰(shuí)有多高本領(lǐng),就給誰(shuí)搭建多大舞臺(tái)的人才戰(zhàn)略,注重內(nèi)部人才的培養(yǎng)與提拔。致力于打造專業(yè)化、人性化的一流科技產(chǎn)品和創(chuàng)建高效、活力企業(yè)與組織文化,致力于為客戶、員工、股東以及社會(huì)提供高額的服務(wù)與回報(bào)。
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