崗位職責(zé):
1、??根據(jù)NMPA要求,展開和推動(dòng)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的全過程;
2、??負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的注冊(cè)樣機(jī)送檢,負(fù)責(zé)編寫產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書;
3、??根據(jù)注冊(cè)法規(guī)要求,編寫注冊(cè)相關(guān)資料,確保其符合NMPA的相關(guān)法律規(guī)定;
4、?根據(jù)體考要求,完成體考申報(bào)材料,并協(xié)助體系考核工作;
5、??根據(jù)注冊(cè)發(fā)補(bǔ)要求跟進(jìn)并完成發(fā)補(bǔ);
6、??與NMPA相關(guān)機(jī)構(gòu)及專家保持良好協(xié)調(diào)和溝通,保證相關(guān)業(yè)務(wù)的順利運(yùn)作;
7、??完成上級(jí)安排的其他工作;
崗位要求:
1、具有機(jī)械、電子、軟件、計(jì)算機(jī)等理工科大專及大專以上學(xué)歷;
2、熟悉ISO13485、醫(yī)療器械GMP、醫(yī)療器械注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)法規(guī)要求;
3、具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力;
4、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)和知識(shí)接受能力;
5、有有源產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)選。