工作職責(zé):?
1、協(xié)助部門經(jīng)理編寫、修訂質(zhì)量管理文件;制訂、修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。?
2、負(fù)責(zé)供應(yīng)商的管理,供應(yīng)商資質(zhì)的收集和定期更新,制定供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃及供應(yīng)商審計(jì)工作?
3、負(fù)責(zé)偏差管理,參與偏差的調(diào)查及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,追蹤糾正預(yù)防措施的執(zhí)行情況及偏差檔案的管理。?
4、?負(fù)責(zé)變更控制管理,參與變更的評(píng)估及制定行動(dòng)計(jì)劃并追蹤變更執(zhí)行情況及對(duì)變更產(chǎn)品的影響評(píng)估。?
5、負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)、分析方法驗(yàn)證、產(chǎn)品工藝驗(yàn)證文件等的審核工作。?
6、負(fù)責(zé)參與官方審計(jì),陪同顧客審計(jì)工作并回答有關(guān)問題。?
7、負(fù)責(zé)參與自檢工作的實(shí)施,對(duì)自檢結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià),起草自檢計(jì)劃和匯總自檢報(bào)告,督促整改措施的執(zhí)行和實(shí)施效果的追蹤。?
8、負(fù)責(zé)DFM文件的編寫。?
任職要求:?
1.?本科及以上學(xué)歷;五年以上從事精細(xì)化工或藥企質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。?
2.?英文能力強(qiáng),要求可以與外國(guó)客人熟練溝通,能寫作英文審計(jì)報(bào)告;?
3.?熟悉GMP文件,SOP體系,懂DMF文件有原料中間體供應(yīng)商審計(jì)經(jīng)驗(yàn),或藥廠QA經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先?。