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申報(bào)注冊(cè)專員

上海奧浦邁生物科技有限公司
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薪資面議
工作性質(zhì): 全職 更新日期: 05-21
專業(yè)要求: 不限 學(xué)歷要求: 研究生/碩士
職稱要求: 不限 性別要求: 不限
年齡要求: 不限 經(jīng)驗(yàn)要求: 不限
工作地區(qū): 浙江·金華·義烏 戶口要求: 不限
截止日期: 2025-01-08 外語(yǔ)要求: 不限
工資待遇: 面議 招聘人數(shù): 1人
其他福利:
做五休二 帶薪年假 五險(xiǎn)一金 免費(fèi)班車(chē) 員工旅游 餐飲補(bǔ)貼 定期體檢
按照國(guó)內(nèi)外相關(guān)法律、法規(guī)對(duì)在研生物藥品進(jìn)行新藥臨床申報(bào);
制定申報(bào)策略和起草計(jì)劃,并保證項(xiàng)目按計(jì)劃執(zhí)行,對(duì)執(zhí)行過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督;
負(fù)責(zé)與注冊(cè)部門(mén)、藥監(jiān)機(jī)構(gòu)和審評(píng)中心的聯(lián)系,跟蹤申報(bào)進(jìn)度,解讀申報(bào)信息;
負(fù)責(zé)查驗(yàn)在研生物藥品的臨床前安全性藥理學(xué)、毒理學(xué)等研究數(shù)據(jù);
參與在研生物藥品的藥效學(xué)、藥物動(dòng)力藥物代謝學(xué)、安全性評(píng)價(jià)及體外檢測(cè)等研究;
協(xié)調(diào)安排相關(guān)部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)核查/檢查和答疑;
跟進(jìn)新藥的臨床研究工作,并完成藥品注冊(cè)申報(bào)的其他工作。
任職要求:
生物工程、分子生物學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士或以上學(xué)歷;
熟悉并掌握中美藥品管理及申報(bào)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則;
熟悉藥品臨床申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié),熟悉申報(bào)資料的撰寫(xiě)及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力;
較強(qiáng)的藥品數(shù)據(jù)信息檢索和分析調(diào)研能力,良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力,具有解決問(wèn)題的經(jīng)驗(yàn)和思路;
具有生物大分子藥物臨床申報(bào)經(jīng)驗(yàn);負(fù)責(zé)完成過(guò)中/美藥監(jiān)局抗腫瘤或自身免疫性疾病抗體藥物臨床申報(bào)項(xiàng)目者優(yōu)先優(yōu)厚錄用。
上海奧浦邁生物科技有限公司(Shanghai?OPM?Biosciences?Co.,?Ltd.)于2013年12月在浦東新區(qū)周浦國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)注冊(cè)成立,是一家致力于個(gè)性化動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)基研發(fā)和細(xì)胞培養(yǎng)工藝優(yōu)化的高科技公司。OPM取自O(shè)PtiMize(優(yōu)化),公司以幫助客戶優(yōu)化細(xì)胞培養(yǎng)工藝為意向,以客戶的成功為努力的目標(biāo)。公司基于國(guó)際先進(jìn)的動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)理念和工藝開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn),自主研發(fā)創(chuàng)新型無(wú)血清培養(yǎng)基配方和工藝,尤其是針對(duì)不同細(xì)胞株的營(yíng)養(yǎng)需求開(kāi)發(fā)個(gè)性化培養(yǎng)基。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)是細(xì)胞培養(yǎng)基和培養(yǎng)工藝等技術(shù)開(kāi)發(fā),技術(shù)服務(wù),技術(shù)咨詢,技術(shù)轉(zhuǎn)讓。公司制定執(zhí)行“誠(chéng)信、踏實(shí)、進(jìn)取、創(chuàng)新”的發(fā)展方針,注重高品質(zhì)細(xì)胞培養(yǎng)基研發(fā)和生產(chǎn),公司已經(jīng)研發(fā)出適用于CHO細(xì)胞的化學(xué)成分確定培養(yǎng)基和營(yíng)養(yǎng)添加劑、HEK293細(xì)胞的化學(xué)成分確定培養(yǎng)基和營(yíng)養(yǎng)添加劑。商品化產(chǎn)品可用于治療性蛋白和抗體的穩(wěn)定表達(dá)和瞬時(shí)表達(dá),產(chǎn)品在客戶中使用獲得廣泛好評(píng)。公司正著力研發(fā)適用于其它細(xì)胞株的無(wú)血清培養(yǎng)基。聯(lián)系人:胡范君聯(lián)系電話:021-20780255手機(jī):15000361933郵箱:fanjun.hu@opmbiosciences.com地址:上海市浦東新區(qū)紫萍路908弄28號(hào)樓郵編:201321
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