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薪資面議
工作性質(zhì): 全職 更新日期: 04-16
專業(yè)要求: 不限 學(xué)歷要求: 本科統(tǒng)招
職稱要求: 不限 性別要求: 不限
年齡要求: 不限 經(jīng)驗(yàn)要求: 6年以上
工作地區(qū): 北京·朝陽區(qū) 戶口要求: 不限
截止日期: 2025-03-30 外語要求: 不限
工資待遇: 面議 招聘人數(shù): 1人
其他福利:
職責(zé)描述:
1、及時(shí)跟蹤NMPA與藥物研究相關(guān)的法律法規(guī),為藥物研究提供支持;
2、負(fù)責(zé)研發(fā)過程中疑難法規(guī)問題的收集、整理、咨詢、反饋及協(xié)助解決;
3、協(xié)調(diào)跟進(jìn)藥品注冊(cè)過程中各環(huán)節(jié)相關(guān)資料的整理和編寫工作;
4、就項(xiàng)目注冊(cè)相關(guān)問題進(jìn)行現(xiàn)場溝通、咨詢,并維護(hù)好與CDE相關(guān)部門專家的關(guān)系;
4、掌握和跟蹤國內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)的新動(dòng)態(tài)和變化,并負(fù)責(zé)梳理匯總和解讀、傳達(dá)?;
5、負(fù)責(zé)跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度,及時(shí)獲取藥品注冊(cè)信息并補(bǔ)充更新,掌握注冊(cè)的最新信息;
6、合同簽訂前的審核,接受研發(fā)、市場、BD等內(nèi)外部人員關(guān)于注冊(cè)法規(guī)咨詢;
7、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作任務(wù)。
任職要求:
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,5年以上工作經(jīng)驗(yàn);
2、CET-6,能獨(dú)立翻譯英語文件;
3、熟悉藥品注冊(cè)管理法規(guī)、注冊(cè)和申報(bào)流程;2年以上藥品申報(bào)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮;有制劑研發(fā)、質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有過撰寫申報(bào)資料經(jīng)驗(yàn)的尤佳;
4、有較好的文字撰寫能力;具有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)及組織能力,工作認(rèn)真、有責(zé)任感。
遼寧遠(yuǎn)大諾康生物制藥有限公司成立于1997年,2013年初成為中國遠(yuǎn)大集團(tuán)有限責(zé)任公司成員企業(yè),是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷、管理于一體的全價(jià)值鏈醫(yī)藥企業(yè)。總部坐落于遼寧省沈陽市渾南新區(qū),占地面積76000平方米,設(shè)有國際化標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間和研發(fā)中心,公司現(xiàn)有人員500余人。
????諾康投入優(yōu)質(zhì)人才和充足資源,專注于血液學(xué)、心腦血管藥物領(lǐng)域,依靠高素質(zhì)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和具有競爭力的核心技術(shù),形成了以心腦血管、手術(shù)科室用藥為主要研究方向,以生物技術(shù)(蛋白質(zhì)、多肽)提取、分離為主,基因工程藥物為輔的原料藥核心技術(shù)平臺(tái)和以氣霧劑、乳劑、緩釋劑為主的制劑核心技術(shù)平臺(tái),持續(xù)研制出安全、有效、具有競爭力的產(chǎn)品。核心產(chǎn)品主要有注射用血凝酶(巴曲亭)、前列地爾注射液(凱彤)、硫辛酸膠囊(富丁樂)、利巴韋林噴霧劑(仙度)、水溶性維生素及其他普藥等。
????在蛇毒類產(chǎn)品的研究方面,諾康處于國內(nèi)行業(yè)領(lǐng)先地位,利用高水平的分離純化技術(shù),成功研制了蛇毒血凝酶的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品,制定了該產(chǎn)品的國家藥品標(biāo)準(zhǔn);擁有注射用血凝酶產(chǎn)品(商品名:巴曲亭)的中國發(fā)明專利(藥物組合物專利),該產(chǎn)品在國內(nèi)同類產(chǎn)品中市場占有率連續(xù)多年蟬聯(lián)第一;前列地爾注射液(脂質(zhì)乳)和硫辛酸膠囊(續(xù)貫療法治療糖尿病周圍性神經(jīng)病變臨床必須用藥)也已成為新的核心產(chǎn)品。
????諾康歷經(jīng)十年積淀,從產(chǎn)品經(jīng)營走向資本經(jīng)營,2009年12月10日成功引入國際資本,躋身國際資本市場,實(shí)現(xiàn)納斯達(dá)克上市,成為在美國納斯達(dá)克資本市場上市的第一百家中國公司。
????國際資本的引入帶動(dòng)了諾康治理結(jié)構(gòu)的完善和內(nèi)部管理的規(guī)范化,加速了諾康的提升與發(fā)展。諾康先后創(chuàng)建了省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、遼寧省博士后工作基地、沈陽市博士后工作站和沈陽市院士科研工作站。諾康是***高新技術(shù)企業(yè)、中國生物化學(xué)工業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長單位、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)理事單位、遼寧省生物技術(shù)協(xié)會(huì)會(huì)長單位。自2006年起連續(xù)6年進(jìn)入中國制藥工業(yè)百強(qiáng)榜,年銷售收入達(dá)10億元,累計(jì)納稅近4億元,公司資產(chǎn)超過7億元。
????伴隨著發(fā)展,2013年,諾康重新進(jìn)行了戰(zhàn)略選擇,于2月7日完成私有化交易,退出美國納斯達(dá)克資本市場,并與中國遠(yuǎn)大集團(tuán)有限責(zé)任公司正式合作,諾康迎來一個(gè)全新的發(fā)展機(jī)遇!
????面向未來,諾康人永不停歇追求卓越的腳步,放眼未來,追逐夢想,諾康將繼續(xù)以自己良好的企業(yè)形象,勇于進(jìn)取的敬業(yè)精神,為社會(huì)服務(wù),為人類造福!
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