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醫(yī)療器械注冊(cè)專員

湖北嘉一三維高科股份有限公司
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薪資面議
工作性質(zhì): 全職 更新日期: 08-06
專業(yè)要求: 不限 學(xué)歷要求: 本科統(tǒng)招
職稱要求: 不限 性別要求: 不限
年齡要求: 不限 經(jīng)驗(yàn)要求: 不限
工作地區(qū): 武漢·武昌區(qū) 戶口要求: 不限
截止日期: 2025-06-05 外語(yǔ)要求: 不限
工資待遇: 面議 招聘人數(shù): 5人
其他福利:
五險(xiǎn)一金 包午餐 周末雙休 法定節(jié)日休息
職務(wù)要求:
1、本科以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)類、生物類、材料類、醫(yī)療器械類等相關(guān)專業(yè)。
2、2年以上Ⅲ類醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和注冊(cè)流程,善于溝通,認(rèn)真細(xì)致。
3、良好的英語(yǔ)水平,團(tuán)隊(duì)合作的工作態(tài)度。
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工作內(nèi)容:
1、負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目,實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度,負(fù)責(zé)編寫醫(yī)療器械注冊(cè)文件,審核、整理及遞交注冊(cè)材料。
2、負(fù)責(zé)與客戶溝通注冊(cè)進(jìn)程中的各種問(wèn)題,并解決問(wèn)題。
3、負(fù)責(zé)就注冊(cè)事務(wù)與審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通協(xié)調(diào),確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行,確保按時(shí)獲證。
4、了解并研究國(guó)內(nèi)國(guó)際新產(chǎn)品認(rèn)證、注冊(cè)的法律法規(guī),翻譯相關(guān)產(chǎn)品資料,為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供咨詢建議。
嘉一高科(證券代碼:834755)是由湖北嘉一三維高科股份有限公司及其多家省級(jí)全資(控股)子公司組成的專門從事數(shù)控與3D技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)與應(yīng)用服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。公司在融合數(shù)控技術(shù)、計(jì)算機(jī)軟件技術(shù)、材料科學(xué)的基礎(chǔ)上,自主研發(fā)和生產(chǎn)包括目前最先進(jìn)的全電伺服高速數(shù)控沖床在內(nèi)的各種鈑金數(shù)控機(jī)械、FDM系列3D打印機(jī)(包括FDM桌面打印機(jī)、工業(yè)級(jí)FDM打印機(jī)、醫(yī)療專用3D打印機(jī)、快裝系列FDM3D打印機(jī))和3D打印耗材;提供“3D數(shù)字醫(yī)療中心”設(shè)計(jì)建設(shè)與設(shè)備配置、三維醫(yī)療影像建模設(shè)計(jì)及相關(guān)數(shù)據(jù)處理,臨床醫(yī)療技術(shù)研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化,增材制造個(gè)性化定制醫(yī)療器械(包括但不僅限于手術(shù)模型、手術(shù)導(dǎo)板、個(gè)性化植入假體、3D支具與智能化矯形固定器械),三維醫(yī)繪專業(yè)醫(yī)學(xué)繪圖、手術(shù)動(dòng)漫制作服務(wù);提供“3D技術(shù)在教育教學(xué)中的應(yīng)用”整體解決方案及其設(shè)計(jì)、工程建設(shè)、專業(yè)教材、專業(yè)師資、設(shè)備配置、課程體系與技術(shù)支持、培訓(xùn)、售后、3D打印成形及DD打印網(wǎng)云服務(wù)平臺(tái)等一體化全功能“嵌入式”專業(yè)服務(wù)。嘉一高科總部及3D技術(shù)應(yīng)用中心、3D數(shù)據(jù)處理中心設(shè)在武漢市***文化創(chuàng)意園區(qū)(徐東大街338號(hào));生產(chǎn)基地位于湖北省赤壁市嘉一科技園,廠區(qū)占地4萬(wàn)多平米;設(shè)有9家省級(jí)全資(或控股)子公司;與知名高等學(xué)府科研院所共建了涵蓋制造工藝與設(shè)計(jì)建模技術(shù)、醫(yī)用生物材料、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與應(yīng)用體系等核心方向的7個(gè)工程技術(shù)研究中心;擁有42項(xiàng)國(guó)家專利和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。嘉一高科是中國(guó)3D打印產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟理事單位、湖北省3D打印產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟副理事長(zhǎng)單位、湖北省數(shù)字醫(yī)療3D打印協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)盟理事長(zhǎng)單位、湖北省3D打印教學(xué)與應(yīng)用戰(zhàn)略協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)盟職理事長(zhǎng)單位。2016年參與發(fā)起設(shè)立貴州省3D數(shù)字醫(yī)療學(xué)會(huì)任常務(wù)副秘書長(zhǎng)單位;同年與多家機(jī)構(gòu)聯(lián)合發(fā)起并經(jīng)工信部批準(zhǔn)成立“中國(guó)增材制造產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟”任理事單位。2015年11月,湖北省科協(xié)為嘉一高科授牌“院士專家工作站”。2016年榮獲兩項(xiàng)“國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”專項(xiàng)資助,分別是“基于3D?打印的智慧云服務(wù)平臺(tái)關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用示范”項(xiàng)目和“骨與關(guān)節(jié)個(gè)性化植入假體增材制造關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)及臨床應(yīng)用”項(xiàng)目。嘉一高科秉承“有想法就有辦法”的理念和“專業(yè)專注”的精神,致力于研究和推廣3D技術(shù)在醫(yī)療、教學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用,做3D行業(yè)優(yōu)秀的資源整合與綜合運(yùn)營(yíng)商。2015年12月17日掛牌新三板,是中國(guó)3D技術(shù)綜合應(yīng)用第一股。
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