1、保障藥品申報的規(guī)范性、真實性；
2、負責審核所有與實驗室及中試生產(chǎn)相關(guān)的文件；負責研發(fā)試驗數(shù)據(jù)的可靠性管理，定期檢查新藥研發(fā)過程中各項記錄，確保研發(fā)數(shù)據(jù)真實、有效，及時、規(guī)范；負責科研文件、記錄、報告、各種外來文件等的監(jiān)督審查、歸檔管理和借閱管理工作；
3、負責內(nèi)部員工質(zhì)量體系相關(guān)的培訓工作；負責供應商的審計；
4、定期組織計量器具檢定、校驗及校準后的確認；
5、審核產(chǎn)品放行檢測數(shù)據(jù)。確保完成所有必要的檢驗，并匯報了檢測結(jié)果。
6、相關(guān)的變更、偏差文件復核、審批、跟蹤、關(guān)閉和匯報；
7、分析方法驗證方案，清潔驗證方案、報告的復核和審批；
8、按照相應SOP要求，復核產(chǎn)品制造和質(zhì)量體系運行過程中產(chǎn)生的質(zhì)量相關(guān)文件和記錄。
9、負責檢驗報告、穩(wěn)定性報告審核；
10、負責各類報告的臺帳的完整性、準確性；
11、負責審核方法驗證方案/報告的完整性和準確性；
12、?負責審核與產(chǎn)品質(zhì)量活動相關(guān)異常情況處理報告；
13、?參與項目自檢和外審相關(guān)工作，自檢結(jié)果的匯總并跟蹤其糾正措施的結(jié)果確認；
14、負責相關(guān)文件的起草和修訂；
崗位要求：
1、相關(guān)崗位3年及以上工作經(jīng)驗。熟悉藥品生產(chǎn)過程、藥品冊管理辦法。了解GMP。
2、良好的質(zhì)量體系文件撰寫能力；
3、藥學相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷；
4、原則性強，工作積極主動。
5、有制藥企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場QA經(jīng)驗；
6、熟悉相關(guān)GMP法規(guī)；
7、英語四級及以上，讀寫能力佳者優(yōu)先考慮
8、參加過FDA或GMP認證者尤佳，具備內(nèi)審員資格或供應商管理方面的經(jīng)驗者更佳。
工作地點：上海
聯(lián)系郵箱：hr@alnovapharm.com