崗位職責：
1?主要負責項目藥理毒理資料的匯總、撰寫。
2?參與申報資料的匯總、整理、校對、形式審查、裝訂、蓋章，確保符合申報要求，辦理藥品注冊申請手續(xù)。
3?參與現(xiàn)場核查、樣品抽樣，以及樣品送檢。
4?協(xié)助新藥、補充申請、變更等申報資料的編寫、整理與上報。
5?負責對注冊申報相關資料進行翻譯和校對工作。
6?與注冊部門、藥檢機構和審評中心的聯(lián)系，跟蹤注冊進度，及時掌握注冊信息。
7?組織補充資料的準備和提交。
8?負責跟蹤并及時了解和學習相關的政策法規(guī)，并及時匯報和向內傳達。
9?負責對上交文件資料的保管工作。
崗位要求：
1?藥學相關專業(yè)，碩士及以上學歷；形象氣質佳；英語六級以上；A型血。
2?學習能力強，有意愿主動學習國家注冊相關法律法規(guī)、流程，及注冊要求和標準撰寫。
3?熟練使用辦公自動化軟件，良好的英語讀寫能力。
4?具有良好的執(zhí)行能力、良好的溝通能力、分析判斷能力素質
5?責任心強、守信譽、敬業(yè)、嚴謹、穩(wěn)健
6?工作有條理、思路清楚、計劃性強
7?能夠承受較大的工作壓力，具有自我激勵和積極的團隊合作精神，適應出差
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工作地址
?北京市朝陽區(qū)亮馬橋路甲40號21世紀大廈A座15層
公司概況?
簡介
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????北京斯丹姆賽爾技術有限責任公司（Beijing?Stemexcel?Technology?Co.,Ltd），簡稱斯丹姆賽爾公司，是一家合同研究組織。為了滿足國內及國際日益增長的在中國開展臨床研究的需求，我公司為國內外客戶提供全方位的服務，主要包括藥品及器械注冊事務，?I－IV臨床研究，生物等效性試驗和國際多中心臨床研究。我們團隊的成員接受過國家食品藥品監(jiān)督管理局關于藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（SFDA-GCP），國際協(xié)調化會議藥物臨床試驗質量管理規(guī)范(ICH-GCP)及其相關知識的培訓和教育，并有多年的醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)驗。斯丹姆賽爾一直關注并掌握最新相關政策法規(guī)信息，已成功為多家醫(yī)藥企業(yè)/醫(yī)療器械公司提供優(yōu)質服務。
????本著誠信合作、雙贏互惠和共同發(fā)展的合作態(tài)度和專業(yè)、嚴謹、高效的工作作風，在為客戶服務的過程中，充分尊重客戶的要求，結合豐富的項目操作經(jīng)驗和良好的外部資源，積極主動地為國內外客戶設計切實可行的服務方案，提供高水準、個性化、專業(yè)化的臨床研究及注冊事務等各項服務。通過高質量的服務，斯丹姆賽爾已在業(yè)內贏得良好聲譽。??
????斯丹姆賽爾已與國內多家醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥研發(fā)單位攜手合作，并成為長期的戰(zhàn)略合作伙伴。迄今為止，已幫助客戶完成藥品及器械申報注冊和各類臨床研究項目數(shù)十項。合作領域主要涉及內分泌、心腦血管、呼吸、腫瘤、消化等專業(yè)。????
服務范圍
臨床事務
1.提供優(yōu)質的進口藥品/器械的臨床驗證試驗服務。
2.臨床研究包括：?I至IV期臨床研究，生物等效性試驗。
3.臨床事務主要涉及以下方面：
◇?申報資料的翻譯及準備；??????????◇?臨床研究方案的起草和完善；
◇?臨床研究病例報告表的設計；??????◇?臨床研究負責單位和參研單位的選擇；
◇?臨床研究標準操作規(guī)程的制定；????◇?臨床研究驗用藥的包裝設盲；?
◇?臨床研究的組織、實施、管理；????◇?臨床研究的監(jiān)查和稽查；
◇?臨床研究質量控制和質量保證；????◇?臨床研究相關文件的準備和管理；
◇?臨床研究數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計分析；????◇?臨床研究總結報告撰寫；
4.合作領域主要涉及內分泌、心腦血管、呼吸、腫瘤、消化等專業(yè)。
注冊事務
1.進口藥品注冊
2.西藥新藥申報注冊
3.中藥新藥申報注冊
4.生物制品申報注冊和保健食品注冊。
斯丹姆賽爾服務優(yōu)勢
（一）質量控制與質量保證體系
1.強大的專家顧問團
◇?在臨床研究方案設計、總結報告撰寫等方面提供重要的指導意見和建議。
◇?參與臨床試驗的稽查，成為試驗質量保證的又一個可靠后盾。
2.完善的標準操作規(guī)程
◇?試驗文件設計類
◇?試驗操作程序類
◇?試驗項目管理類
◇?規(guī)章制度類
3.先進的監(jiān)查手段
????斯丹姆賽爾掌握國際和國內流行的電子監(jiān)查軟件系統(tǒng)，擁有電子監(jiān)查的網(wǎng)絡平臺。應用電化監(jiān)查系統(tǒng)如下：
◇?DAS?for?eCDM系統(tǒng)
（二）優(yōu)良的外部資源
????斯丹姆賽爾與全國各地臨床研究機構的呼吸、內分泌、心腦血管、消化、腫瘤等專業(yè)的多位知名專家長期保持著密切的合作關系,多數(shù)專家已是我公司的VIP成員之一,他們?yōu)槲覀兊姆桨冈O計,臨床研究實施指導，總結報告撰寫等方面提供了很大的幫助。
聯(lián)系斯丹姆賽爾?人力資源部
地址：北京市朝陽區(qū)亮馬橋路甲40號21世紀大廈A座15層
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