主要職責：
完成所負責臨床試驗項目的數(shù)據(jù)管理工作，包括但不限于：
1.????負責管理所屬項目并嚴格按照數(shù)據(jù)管理流程執(zhí)行；?
2.????文檔的撰寫與審核，具體包括review方案，設(shè)計CRF，撰寫數(shù)據(jù)管理計劃、數(shù)據(jù)核查計劃和數(shù)據(jù)管理報告；
3.????獨立負責數(shù)據(jù)庫的搭建、維護、備份與恢復等工作；
4.????根據(jù)DVP編輯editcheck；
5.????使用MedDRA,WhoDrug等編碼軟件對不良事件和合并用藥進行編碼；
6.????SAE一致性核查；
7.????外部數(shù)據(jù)的核查與管理；
8.????負責列出方案違背列表，根據(jù)方案對數(shù)據(jù)集劃分人群；
9.????負責起草數(shù)據(jù)庫QC計劃和報告；
10.??負責起草和完成數(shù)據(jù)管理報告；
11.??完成數(shù)據(jù)庫鎖定及相關(guān)工作；
12.??協(xié)助部門經(jīng)理完成SOP以及各種操作手冊撰寫和更新；
13.??參加部門崗位定期培訓，保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量；
14.??定期向數(shù)據(jù)管理經(jīng)理匯報項目進展情況；
職位要求：
1.????醫(yī)學/藥學/數(shù)學/管理/計算機等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷；
2.????3年以上藥企或CRO臨床數(shù)據(jù)管理經(jīng)歷；
3.????熟悉ICH-GCP、GCP、GCDMP等臨床研究、臨床試驗數(shù)據(jù)管理相關(guān)法律法規(guī)；
4.????具備一定EDC操作系統(tǒng)和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)操作經(jīng)驗；
5.????熟悉醫(yī)學術(shù)語編碼；
6.????熟悉臨床研究的數(shù)據(jù)管理程序和流程；
7.????具備豐富的CDISC相關(guān)經(jīng)驗；
8.????具有較強的執(zhí)行力和團隊合作精神；
9.????良好地組織和計劃能力,能夠合理安排在多項目多重時限下的工作優(yōu)先次序，以按要求期限完成工作。
