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風(fēng)險(xiǎn)管理與文件管理員

成都康華生物制品有限公司
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薪資面議
工作性質(zhì): 全職 更新日期: 06-30
專業(yè)要求: 不限 學(xué)歷要求: 不限
職稱要求: 不限 性別要求: 不限
年齡要求: 不限 經(jīng)驗(yàn)要求: 不限
工作地區(qū): 四川.成都.龍泉驛區(qū) 戶口要求: 不限
截止日期: 2025-04-25 外語要求: 不限
工資待遇: 面議 招聘人數(shù): 1人
其他福利:
五險(xiǎn)一金 補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn) 餐飲補(bǔ)貼 績效獎(jiǎng)金 專業(yè)培訓(xùn)
任職條件:
1、本科及以上學(xué)歷,生物、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè);
2、1年及以上制藥企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理;
3、有良好的溝通組織能力,寫作水平高,有一定的語言組織能力。
工作內(nèi)容:
1、開展與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理,變更控制,偏差處理等;
2、建立完善公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)、變更控制系統(tǒng)、偏差管理系統(tǒng)、糾正措施和預(yù)防措施管理系統(tǒng),參與各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng);
3、定期回顧、分析、評估公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)等,評估相關(guān)程序或措施的合理性、有效性和充分性,納入產(chǎn)品年度回顧報(bào)告;
4、公司GMP相關(guān)文件的管理;
成都康華生物制品有限公司成立于2004年,主要從事人用疫苗、細(xì)胞因子和快速診斷用品的研發(fā)、生產(chǎn)與經(jīng)營。公司在四川成都國家經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)擁有30000平方米綜合性研發(fā)、生產(chǎn)基地,配備有國際一流的生物技術(shù)實(shí)驗(yàn)中心、SPF實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心以及高技術(shù)水平的細(xì)菌和病毒類疫苗GMP生產(chǎn)車間;具備工程細(xì)菌發(fā)酵純化、細(xì)胞病毒培養(yǎng)、動(dòng)物模型分析實(shí)驗(yàn)、微載體技術(shù)等多個(gè)穩(wěn)定技術(shù)平臺,現(xiàn)有產(chǎn)品包括細(xì)菌性疫苗、病毒類疫苗、基因工程疫苗及其他生物醫(yī)藥產(chǎn)品??等A生物先后榮獲?“四川省建設(shè)創(chuàng)新型企業(yè)培育企業(yè)”、“四川省優(yōu)秀誠信示范單位”。公司現(xiàn)有職工總?cè)藬?shù)186余人,其中質(zhì)量保證中心和研發(fā)中心碩士以上學(xué)歷超過30%,這為企業(yè)的高成長性和核心競爭力奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。2008年,康華生物成立“博士后科研工作站”,與國外數(shù)家一流科學(xué)研究院建立了長期的合作關(guān)系,為康華各項(xiàng)生物制品的研發(fā)提供了強(qiáng)勁助力??等A生物在“領(lǐng)導(dǎo)重視?全員參與?科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?持續(xù)改進(jìn)?顧客滿意”的質(zhì)量方針指導(dǎo)下,建立了一整套規(guī)范、完整的質(zhì)量管理體系,有效進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤、現(xiàn)場監(jiān)測和評估反饋,全面保證產(chǎn)品符合GMP要求。目前,康華擁有十余項(xiàng)專利技術(shù),多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目獲政府科技專項(xiàng)基金支持。作為公司第一個(gè)自主研發(fā)并推向市場的產(chǎn)品,“(ACYW135)四價(jià)腦膜炎球菌多糖疫苗-邁可信”憑借其國際一流的品質(zhì)在客戶群中贏得了良好的口碑,為康華生物樹立優(yōu)質(zhì)的品牌形象奠定了基礎(chǔ)。被WHO認(rèn)可的“金標(biāo)準(zhǔn)”狂犬病疫苗——“凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)已經(jīng)取得新藥證書(國藥證字S20120001)和生產(chǎn)批件,改變了中國大陸尚無人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗生產(chǎn)銷售的歷史,預(yù)期為中國以及亞洲的狂犬病防治工作作出貢獻(xiàn)。不含防腐劑的季節(jié)性流感疫苗和人用H5N1大流感裂解病毒疫苗也完成了臨床前研究并取得批件,準(zhǔn)備生產(chǎn)規(guī)?;3酥?,康華擁有6項(xiàng)在研產(chǎn)品,包括治療性人用宮頸癌疫苗、基因重組輪狀病毒疫苗、流腦+DT蛋白聯(lián)合疫苗、乙腦疫苗等,部分產(chǎn)品已完成了實(shí)驗(yàn)室研究和小規(guī)模批量制造,其中的關(guān)鍵指標(biāo)已經(jīng)取得了權(quán)威鑒定合格報(bào)告。公司產(chǎn)品的銷售網(wǎng)絡(luò)已遍布全國多個(gè)省市,如遼寧,山東,江蘇,廣西,河南,湖北,湖南等地。目前,公司正準(zhǔn)備在國際和香港地區(qū)注冊。
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