崗位要求:?
1、1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉藥品注冊的相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)藥物研究指導(dǎo)原則。
3、熟悉藥品注冊申報(bào)程序、流程和各個(gè)環(huán)節(jié),以及對各類藥物注冊申報(bào)材料的要求;具備及熟悉申報(bào)綜述資料的撰寫和科學(xué)報(bào)告寫作及具有對申報(bào)資料審核能力;
4、良好的溝通、協(xié)調(diào)、及獨(dú)立思考和解決問題的能力。能獨(dú)立處理或解決藥品申報(bào)注冊過程中的有關(guān)問題;
5、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)藥品注冊項(xiàng)目的組織、實(shí)施、執(zhí)行和管理工作;協(xié)助完成新產(chǎn)品立項(xiàng)有關(guān)的部分調(diào)研、評估工作;
2、負(fù)責(zé)藥品注冊資料的獨(dú)立撰寫和整理,藥品申報(bào)注冊、跟進(jìn)協(xié)調(diào)、及注冊文件管理等工作;
3、跟蹤項(xiàng)目注冊申報(bào)進(jìn)度,解決研究及申報(bào)過程中遇到的問題,保證注冊環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行;跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評及審批過程,及時(shí)解決和反饋該過程中出現(xiàn)的問題;
4、及時(shí)捕捉并反饋、解讀注冊政策及產(chǎn)品申報(bào)信息,為公司決策提供建議。