崗位職責(zé):
1、組織公司GMP文件的起草、審核、批準(zhǔn)、修訂、發(fā)放和回收的工作,維護(hù)質(zhì)量體系,確保質(zhì)量可控;
2、負(fù)責(zé)監(jiān)控生產(chǎn)情況以及合格、待驗(yàn)、不合格物料的存放、保管和處理情況;
3、參與公司注冊項(xiàng)目,協(xié)助注冊專員做好注冊工作;
4、負(fù)責(zé)對變更/偏差按規(guī)定進(jìn)行編號和管理,相關(guān)記錄的發(fā)放;
5、協(xié)助完成客戶投訴和不良反應(yīng)、不合格品的原因調(diào)查和處理;
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品批記錄的審核、整理和歸檔工作;負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品質(zhì)量年度審核工作;
任職資格:
1.本科以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)類、生物類、材料類、醫(yī)療器械類等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮。
2.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和體系要求,特別要求ISO13485體系。
3.2年以上藥廠QA工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
4.良好的快速學(xué)習(xí)能力,工作細(xì)致,有條理性,有主動性。
5.具有良好的溝通能力,良好的團(tuán)隊合作精神,責(zé)任心強(qiáng)。
6.熟練運(yùn)用各種辦公軟件。