國內(nèi)和國際醫(yī)療器械注冊(cè)
需要英文流利，了解海外注冊(cè)法規(guī)和操作
崗位職責(zé)：
1、全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的國內(nèi)外注冊(cè)，建立和維護(hù)國內(nèi)外產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)文檔資料庫，已注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行有效地管理和維護(hù)；
2、負(fù)責(zé)和支持公司所有與質(zhì)量法規(guī)事務(wù)需求相關(guān)的一切活動(dòng)；
3、撰寫和整理國內(nèi)外注冊(cè)產(chǎn)品所需的各類資料；
4、積極主動(dòng)跟蹤項(xiàng)目研發(fā)及申報(bào)進(jìn)度，解決研發(fā)及申報(bào)過程中遇到的問題；
5、處理省市藥監(jiān)局等上級(jí)部門相關(guān)事務(wù)；
6、負(fù)責(zé)質(zhì)量法規(guī)部部門內(nèi)部團(tuán)隊(duì)建設(shè)管理工作；
7、領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事宜。
任職要求：
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，有X射線醫(yī)學(xué)影像設(shè)備經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2、英語聽說讀寫流利，可作為日常工作語言；?
3、五年以上有源醫(yī)療器械新產(chǎn)品國內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)管理工作經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立負(fù)責(zé)開展公司產(chǎn)品國內(nèi)外注冊(cè)相關(guān)工作；
4、熟悉YY0287/ISO13485質(zhì)量體系和GMP規(guī)范的要求，熟悉CE?注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)要求與辦事流程；
5、能全面負(fù)責(zé)統(tǒng)籌過影像醫(yī)療器械從無到有的注冊(cè)工作；
6、有良好的寫作與表達(dá)能力、出色的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、較強(qiáng)的執(zhí)行力和推動(dòng)力；
7、能熟練處理藥監(jiān)局與器械評(píng)審中心等相關(guān)部門的事務(wù)。
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