1.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立與推行；當(dāng)出現(xiàn)問題時(shí)，有能力組織人員分析、解決；
2.貫徹醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)在公司內(nèi)的執(zhí)行，監(jiān)管公司質(zhì)量體系的運(yùn)行情況；
3.負(fù)責(zé)醫(yī)療體系和EN?ISO13485制定與運(yùn)行；CE、GMP、FDA等認(rèn)證的相關(guān)文件的編寫；
4.負(fù)責(zé)維護(hù)證書的有效性（定期維護(hù)、年度注冊(cè)、到期注冊(cè)）、發(fā)送變化時(shí)的維護(hù)（產(chǎn)品設(shè)計(jì)變化、標(biāo)準(zhǔn)變化、公司信息變化）；
5.推動(dòng)各部門的整個(gè)質(zhì)量管理體系的管理工作，并向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求；
6.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系管理中的相關(guān)職能（如管理評(píng)審、內(nèi)審等）
7.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)；
8.上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1、全日制本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療、生物技術(shù)、臨床等相關(guān)專業(yè)；
2、3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力；
4、熟悉掌握ISO9001、ISO13485、《規(guī)范》、CE及醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)；
5、熟悉并能執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員或外審員的培訓(xùn)合格證明；
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6、具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；熱愛本職，能夠協(xié)調(diào)和處理體系推行過程中遇到的困難。
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