崗位職責(zé)：
1.?全面負(fù)責(zé)集團(tuán)研發(fā)中心研發(fā)項(xiàng)目的國內(nèi)注冊、延續(xù)注冊以及生產(chǎn)變更工作；
2.?制定公司注冊部門的管理規(guī)劃以及產(chǎn)品的注冊發(fā)展策略；
3.?在業(yè)務(wù)和管理工作的基礎(chǔ)上，建立標(biāo)準(zhǔn)的公司內(nèi)部的注冊管理流程和相關(guān)模板；
4.?在豐富的注冊和臨床經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，能夠獨(dú)立進(jìn)行業(yè)務(wù)層面的具體工作；
5.?負(fù)責(zé)組織注冊材料的編寫，全程跟蹤注冊申報資料的整理并報送，完成產(chǎn)品注冊；
6.?負(fù)責(zé)與國家、省級有關(guān)藥監(jiān)局、藥政、藥檢部門、臨床研究機(jī)構(gòu)的聯(lián)系和溝通，及時了解注冊相關(guān)信息，并及時反饋給公司相關(guān)部門。
任職要求：
1.?藥學(xué)、有機(jī)合成等相關(guān)專業(yè)，研究生以上學(xué)歷，
2.?5年以上化學(xué)仿制藥研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上藥品注冊經(jīng)驗(yàn)；
3.?熟悉國家藥品技術(shù)審評的要求和新藥注冊管理的相關(guān)法規(guī)；
4.?具有新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥物研發(fā)項(xiàng)目管理流程，管理思路清晰，有項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)；
5.?能獨(dú)立撰寫和審核新藥申報資料，有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索和分析能力；
6.?溝通能力強(qiáng)、樂觀、有創(chuàng)新精神。
