1、確保臨床試驗全過程按照方案、指導(dǎo)文件、SOPs、GCP（或ICH-GCP）及相應(yīng)的法律法規(guī)開展；
2、計劃、準(zhǔn)備并實施內(nèi)部系統(tǒng)稽查、試驗文件稽查（包括方案、ICF、總結(jié)報告及其它相關(guān)資料)、研究機(jī)構(gòu)和外部委托業(yè)務(wù)CRO稽查。召開針對性討論會議，并針對所發(fā)現(xiàn)的問題提供切實可靠的技術(shù)指導(dǎo)和解決方案；
3、完成稽查報告及CAPA的追蹤，督促臨床相關(guān)部門進(jìn)行CAPA回復(fù)及審核；
4、協(xié)助應(yīng)對藥政管理當(dāng)局的視察和第三方稽查；
5、組建稽查隊伍，進(jìn)行臨床試驗稽查相關(guān)的培訓(xùn)，帶領(lǐng)稽查員完成稽查工作。
應(yīng)聘要求：
1、醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、3年及以上臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗或2年以上臨床稽查經(jīng)驗；
3、持有GCP證書，熟悉GCP法規(guī)；
4、熟練掌握辦公軟件及相關(guān)專業(yè)軟件，籌劃和組織臨床試驗稽查工作。
5、具有項目管理能力、良好的溝通能力和技巧、全面掌握和理解臨床方案、及時冷靜處理突發(fā)事情，具有高度的責(zé)任感和主動性、謙虛謹(jǐn)慎、吃苦耐勞，工作細(xì)致、善于總結(jié)、能夠適應(yīng)出差工作。
