崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)管理和監(jiān)管臨床試驗(yàn)；
2.參與撰寫或制定臨床方案，修訂，知情同意書(shū)，學(xué)習(xí)指南，病例報(bào)告表和任何其他臨床研究相關(guān)文件；
3.與內(nèi)外團(tuán)隊(duì)人員建立并保持良好的工作關(guān)系，確保根據(jù)研究方案，SOP和ICH?/?GCP法規(guī)以及研究手冊(cè)和程序開(kāi)展臨床研究工作，審核或批準(zhǔn)IP發(fā)布包；
4.對(duì)CRO進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)審查，包括查詢數(shù)據(jù)生成和差異解決執(zhí)行
5.審查臨床關(guān)鍵研究質(zhì)量指標(biāo)，并與研究團(tuán)隊(duì)一起確定適當(dāng)?shù)挠?jì)劃；
6.跟蹤和報(bào)告研究進(jìn)展，包括SIV，患者入組，監(jiān)測(cè)訪問(wèn)，?安全指標(biāo)監(jiān)查等試驗(yàn)管理；
TMF維護(hù)；
7.與臨床前團(tuán)隊(duì)、注冊(cè)團(tuán)隊(duì)密切合作，與外部醫(yī)生及研究者保持聯(lián)系，與內(nèi)部各部門保持良好溝通。
任職要求
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；?碩士學(xué)歷者優(yōu)先；??????????????
2.五年以上生物制藥或CRO臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)；具有GCP?/?ICH指南和臨床開(kāi)發(fā)過(guò)程的工作知識(shí)；???????????????????????????????????????????????????????????????????????
3.具備較強(qiáng)的項(xiàng)目管理、組織、協(xié)調(diào)和解決問(wèn)題能力；了解項(xiàng)目輕重緩急，優(yōu)先排序及良好規(guī)劃的基本能力;
4.具備執(zhí)行臨床試驗(yàn)活動(dòng)的經(jīng)驗(yàn)（從開(kāi)始到臨床研究報(bào)告）
5.具備良好的溝通技巧，可以獨(dú)立工作及與廣泛的相關(guān)者溝通，并建立強(qiáng)大的積極關(guān)系
6.具備較強(qiáng)的主動(dòng)性，領(lǐng)導(dǎo)能力及抗壓性；
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7.英語(yǔ)讀寫及口頭表達(dá)能力熟練。
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