工作職責(zé):
1.負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目,實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程,協(xié)助編寫醫(yī)療器械注冊(cè)文件,審核、整理及遞交注冊(cè)材料。
2.負(fù)責(zé)與客戶溝通注冊(cè)進(jìn)程中的各種問題,并解決問題。
3.負(fù)責(zé)就注冊(cè)事務(wù)與審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通協(xié)調(diào),確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行,確保按時(shí)獲證。
4.研究國(guó)內(nèi)新產(chǎn)品認(rèn)證、及時(shí)了解行業(yè)動(dòng)態(tài)、政策、法規(guī)更新情況,關(guān)注各地飛檢案例。
5.協(xié)助客戶進(jìn)行體系文件的建立,保證其在ISO13485的質(zhì)量體系下合法生產(chǎn)、正常運(yùn)行。
任職要求:
1.?本科或以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)類、生物類、材料類、醫(yī)療器械類等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮。
2.?1年以上工作經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī),熟悉注冊(cè)流程者優(yōu)先。
3.?有ISO?13485、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷者優(yōu)先。
4.?接受過醫(yī)監(jiān)部門的體系考核的經(jīng)歷者優(yōu)先。
5.?良好的快速學(xué)習(xí)能力,工作細(xì)致,有條理性,有主動(dòng)性。
6.?具有良好的溝通能力,良好的團(tuán)隊(duì)合作精神,責(zé)任心強(qiáng)。