1）?負(fù)責(zé)建立和維護公司質(zhì)量體系
2）?負(fù)責(zé)外部審核前的溝通準(zhǔn)備和審核現(xiàn)場的協(xié)調(diào)
3）?負(fù)責(zé)推動審核問題的整改與跟蹤，確保審核問題及時有效關(guān)閉
4）?負(fù)責(zé)內(nèi)部審核和產(chǎn)品自查，日常巡檢等工作，對發(fā)現(xiàn)的問題進行推進和跟蹤
5）?負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的梳理和優(yōu)化及監(jiān)督執(zhí)行
6）?負(fù)責(zé)跟蹤行業(yè)中體系法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的更新及轉(zhuǎn)化和推行
7）組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集，及時報告投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品安全隱患，以及接受藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。
8）定期組織按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，向藥監(jiān)部門提交年度自查報告。
任職資格:
1）?本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)，理工科相關(guān)專業(yè)
2）?具有醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗3年以上
3）?熟悉國內(nèi)外質(zhì)量體系法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，包括ISO13485，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等
4）?有ISO13485內(nèi)審員證書優(yōu)先
5）?工作細(xì)致，責(zé)任心強，有較好的邏輯分析能力和團隊合作精神