崗位職責(zé)：
??1、依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)法律法規(guī)，協(xié)助完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案流程及產(chǎn)品注冊(cè)/備案資料的編寫與申報(bào)；
??2、了解并掌握醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
??3、協(xié)助撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品研制報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)名等）；
??4、負(fù)責(zé)編寫體系考核申報(bào)資料及資料的遞交工作；
??5、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作內(nèi)容。
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??任職要求：
??1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、生物材料等相關(guān)專業(yè)本科或碩士畢業(yè)；
??2、一年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)；
??3、熟悉注冊(cè)流程，文字編輯能力優(yōu)秀，能獨(dú)立撰寫注冊(cè)材料；
4、英文翻譯水平良好，能翻譯相關(guān)專業(yè)文獻(xiàn)；
????????5、有醫(yī)療器械質(zhì)量管理和備案工作相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。