崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品在中國(guó)及其他國(guó)家的注冊(cè)，做好上市前的資料準(zhǔn)備、編寫(xiě)、審核及申報(bào)工作；
2、向研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)部門(mén)收集待申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)性文件資料；
3、通過(guò)網(wǎng)絡(luò)收集原研藥的相關(guān)信息，包括原研藥的信息、處方、生產(chǎn)廠家、說(shuō)明書(shū)等；
4、將所收集的技術(shù)性資料按照“通用技術(shù)要求文件”（CTD）格式編寫(xiě)“化學(xué)、生產(chǎn)及控制”（CMC）文件，并進(jìn)行審核；
5、接收藥監(jiān)局提出的文件補(bǔ)充要求，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)QA部及研發(fā)模塊準(zhǔn)備相關(guān)文件并整理撰寫(xiě)回復(fù)發(fā)送至藥監(jiān)局或注冊(cè)代理；
6、收集撰寫(xiě)變更申報(bào)文件，按照要求提交藥監(jiān)局；
7、項(xiàng)目管理，負(fù)責(zé)與注冊(cè)部門(mén)、藥檢機(jī)構(gòu)和審評(píng)中心的聯(lián)系，跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)掌握注冊(cè)信息。
任職要求：
1、有醫(yī)藥行業(yè)中國(guó)或其他國(guó)家注冊(cè)或分析崗位2年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
2、有意向往藥品管理及注冊(cè)方向工作，了解藥品申報(bào)相關(guān)法規(guī)，對(duì)藥物開(kāi)發(fā)及申報(bào)流程了解；
3、能進(jìn)行英文的郵件往來(lái)和簡(jiǎn)單的溝通；
4、能夠申報(bào)資料的撰寫(xiě)和科學(xué)報(bào)告寫(xiě)作及具有對(duì)申報(bào)資料審核能力；
5、獨(dú)立工作能力及工作責(zé)任心強(qiáng)，具有良好的職業(yè)道德操守。
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