1、?組織并執(zhí)行對CMO公司的審計(jì)工作；
2、?本公司設(shè)備在CMO的確認(rèn)及驗(yàn)證工作的質(zhì)量管理；
3、?負(fù)責(zé)產(chǎn)品進(jìn)入CMO車間中試放大活動的質(zhì)量管理工作；
4、?研發(fā)產(chǎn)品至CMO的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作的質(zhì)量管理；
5、?參與產(chǎn)品的無菌工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證的質(zhì)量管理，負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝驗(yàn)證及之后生產(chǎn)現(xiàn)場的QA監(jiān)督工作；
6、?主導(dǎo)或配合CMO進(jìn)行與所委托產(chǎn)品相關(guān)的偏差、OOS調(diào)查及問題溝通，跟蹤調(diào)查進(jìn)度及糾正預(yù)防措施的執(zhí)行；
7、?工藝驗(yàn)證階段及上市后變更流程的管理；
8、?負(fù)責(zé)產(chǎn)品的批記錄及相關(guān)記錄的放行審核；
9、?產(chǎn)品物料供應(yīng)商的管理；
10、?負(fù)責(zé)上市產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧；
11、?上市后的投訴調(diào)查；
12、?負(fù)責(zé)與CMO進(jìn)行質(zhì)量管理相關(guān)問題的溝通；
13、?指導(dǎo)QA專員的工作；
14、?公司安排的其他質(zhì)量管理工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物、化工等相關(guān)專業(yè)；
2、制藥行業(yè)3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，有無菌產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)或無菌驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，有QA工作經(jīng)歷者優(yōu)先；
3、熟悉FDA/EU/國內(nèi)GMP、數(shù)據(jù)可靠性等法規(guī)和指南；
4、優(yōu)秀的溝通能力，良好的應(yīng)變能力，能耐受工作壓力；較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作意識及團(tuán)隊(duì)管理能力；
5、良好的英文讀寫能力。
