貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等.?負(fù)責(zé)統(tǒng)籌公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行、認(rèn)證與監(jiān)督、維護(hù)工作,?保證公司滿足ISO13485、QSR820、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)質(zhì)量體系法規(guī)要求?。
2?????????組織建立和實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，保持科學(xué)、合理與有效運(yùn)行，報(bào)告運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。?
3?????????負(fù)責(zé)醫(yī)療器械體系管理及注冊(cè)工作。聯(lián)系藥監(jiān)管部門(mén)、臨床驗(yàn)證機(jī)構(gòu)工作。?
4?????????制定并組織實(shí)施質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃，組織管理評(píng)審，編制審核報(bào)告，報(bào)告評(píng)審結(jié)果。?
5?????????組織內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)誠(chéng)信守法意識(shí)。?
6?????????配合藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)督檢查，保持溝通，提供相關(guān)信息資料；對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題組織及時(shí)整改。?
7?????????當(dāng)生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求時(shí)，立即報(bào)告并協(xié)助及時(shí)開(kāi)展停止生產(chǎn)活動(dòng)、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，主動(dòng)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。?
8?????????當(dāng)生產(chǎn)產(chǎn)品發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，立即報(bào)告并協(xié)助迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，在24小時(shí)內(nèi)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。?
9?????????組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集，及時(shí)報(bào)告投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品安全隱患，以及接受藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。?
10?定期組織按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，向藥監(jiān)部門(mén)提交年度自查報(bào)告