1、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品及新項(xiàng)目的質(zhì)量管理工作，識(shí)別產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)及關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，采取高效措施有效降低風(fēng)險(xiǎn)以確保產(chǎn)品安全有效。
2、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)及監(jiān)控日常生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量保證活動(dòng)，確保所有的SOP有效落實(shí)到位。
3、主導(dǎo)過程變更的風(fēng)險(xiǎn)分析并采取適宜的行動(dòng)將風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的水平。
4、?起草、評(píng)審或批準(zhǔn)驗(yàn)證方案，?跟進(jìn)驗(yàn)證活動(dòng)，評(píng)價(jià)驗(yàn)證結(jié)果及有效性。不斷改進(jìn)驗(yàn)證方法。
5、為檢驗(yàn)員、工人及其他相關(guān)方就SOP、變更、驗(yàn)證及適用的法規(guī)等開展培訓(xùn)及指導(dǎo)工作并評(píng)估培訓(xùn)效果不斷提高。
6、不合格處理，與相關(guān)部門緊密合作跟進(jìn)在日常運(yùn)營、內(nèi)審、外審、供應(yīng)商審計(jì)以及客戶投訴等中發(fā)現(xiàn)的與產(chǎn)品或原材料相關(guān)的不合規(guī)情況和糾正預(yù)防措施。確保執(zhí)行了完整的調(diào)查，糾正預(yù)防措施得當(dāng)并符合相關(guān)流程和法規(guī)規(guī)定。
7、現(xiàn)場(chǎng)審核批相關(guān)生產(chǎn)記錄與質(zhì)量控制記錄。確保正確地完成全面的審核，所有相關(guān)的偏差已結(jié)束并被適當(dāng)?shù)赜涗洝?br />8、確保文件及記錄根據(jù)需要被及時(shí)更新，要求可能來自于更改控制，驗(yàn)證，項(xiàng)目與SOP的更新等。負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)標(biāo)簽更改申請(qǐng)與包裝信息標(biāo)準(zhǔn)的建立，修改與批準(zhǔn)。
9、車間日常Gemba?Walk及GMP巡查，審核QC及生產(chǎn)記錄并推動(dòng)改進(jìn)活動(dòng)。?
10、完成主管布置的其他任務(wù)。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制工作經(jīng)驗(yàn)、質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)3年以上.
2、能熟練使用各種質(zhì)量工具對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理分析。
3、熟悉ISO13485、GMP、管理體系和醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求。
4、具有體系內(nèi)審員資質(zhì)證書，具備獨(dú)立開展內(nèi)審的能力。
5、接受過現(xiàn)場(chǎng)審核經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
6、對(duì)工作認(rèn)真仔細(xì)、有高度的責(zé)任心、具有一定的部門溝通協(xié)調(diào)能力，獨(dú)立工作能力強(qiáng)，有團(tuán)隊(duì)合作精神、服務(wù)意識(shí)。