1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的撰寫、匯編及申報(bào)工作。
2、負(fù)責(zé)新、老產(chǎn)品在申請注冊和換證過程中一切事宜的外部聯(lián)系，包括標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核、產(chǎn)品的檢測、豁免申請、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告、取證、質(zhì)量體系認(rèn)證等一系列工作。
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品申報(bào)資料的收集、整理和存檔，產(chǎn)品注冊申報(bào)材料的報(bào)送、督辦工作。
4、負(fù)責(zé)與檢測機(jī)構(gòu)、審評中心保持良好協(xié)調(diào)和溝通，保證業(yè)務(wù)的順利運(yùn)作。
5、進(jìn)行樣品檢測并對過程負(fù)責(zé)。
6、及時(shí)收集國內(nèi)相關(guān)注冊和體系法規(guī)、公告等，并向企業(yè)內(nèi)部傳達(dá)。
7、負(fù)責(zé)管理體系日常工作監(jiān)督，保證各崗位員工對各項(xiàng)管理文件的正確實(shí)施，及時(shí)發(fā)現(xiàn)任何不符合GMP的行為，并作出正確的處理和報(bào)告。
8、公司質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)，制定和完善公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及質(zhì)量管理文件。
9、協(xié)助經(jīng)理組織公司內(nèi)審和管理評審的開展和實(shí)施。
10、定期協(xié)助經(jīng)理完成對企業(yè)的GMP自檢，針對不符合情況監(jiān)督和協(xié)助責(zé)任部門整改，并進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。
11、配合部門經(jīng)理完成第二、第三方審核，針對專業(yè)性領(lǐng)域能獨(dú)立完成應(yīng)對。
12、突發(fā)事件處理及上級交辦的其他工作。
任職要求：
1、大專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物、高分子材料等相關(guān)專業(yè)，1-3年以上注冊工作經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械認(rèn)證法規(guī)，充分及時(shí)運(yùn)用優(yōu)惠政策。
3、能夠完成制訂產(chǎn)品?CFDA認(rèn)證計(jì)劃，并對認(rèn)證計(jì)劃進(jìn)行實(shí)時(shí)的跟蹤和更新，獨(dú)立完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。
4、善于和外部機(jī)構(gòu)（檢測機(jī)構(gòu)，藥監(jiān)局，審評中心及其他部門）保持良好協(xié)調(diào)溝通，保證相關(guān)業(yè)務(wù)順利運(yùn)行。
5、具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)整理及團(tuán)隊(duì)合作精神，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)。