工作職責:
1、?根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程監(jiān)控生產(chǎn)過程,保證產(chǎn)品質量;
2、?編寫部門相關制度文件,保證文件的合理性及可行性;
3、?審核生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的相關記錄,保證記錄的完整性及準確性;
4、?及時發(fā)現(xiàn)并上報異常情況、不合格品和退換貨產(chǎn)品;
5、?參與并監(jiān)督驗證方案的實施過程,保證方案的有效落實;
6、?參與項目轉產(chǎn),根據(jù)工藝要求進行過程監(jiān)控,提出工藝優(yōu)化意見;
7、?管理體系文件,協(xié)助落實體系相關工作,保證質量體系合規(guī)運行;
8、?根據(jù)相關操作規(guī)程,監(jiān)測潔凈間和工藝用水,保證生產(chǎn)環(huán)境及用水質量;
9、完成上級領導交辦的其他工作。
任職資格:
1、?大專及以上學歷,生物、醫(yī)藥相關專業(yè);
2、?2年以上藥品或醫(yī)療器械相關工作經(jīng)驗;
3、?ISO13485質量體系建設和認證經(jīng)驗,了解醫(yī)療器械行業(yè)標準和法律法規(guī);
4、?良好的溝通協(xié)調和解決問題能力,強烈的質量意識和創(chuàng)新能力,善于學習新技術和方法;
5、有內審員證者優(yōu)先。