1、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關法規(guī)，定期組織員工學習醫(yī)療器械有關法律法規(guī)知識；組織公司質量管理方面的教育和培訓，并建立檔案；
2、全面管理企業(yè)的質量管理工作，負責起草和修訂質量管理體系文件并組織實施和監(jiān)督檢查；
3、負責監(jiān)督協(xié)調各部門各級崗位人員質量控制措施的實施；
4、及時有效組織公司應對認證公司的外審等外部檢查并做好監(jiān)測記錄；?
5、建立和改進適合本公司的質量體系；編寫質量手冊檢驗標準；
6、熟悉儀器的操作，品質檢驗工具的應用，熟悉國家檢驗標準；
7、負責質量事故、質量投訴的調查、處理；
8、負責不合格商品的審核，對不合格品的處理實施監(jiān)督；
9、負責與藥監(jiān)部門的報告與溝通；
10、熟悉13485體系質量認證，有內審員證書優(yōu)先；
11、配合采購部進行供應商的現(xiàn)場審核及合格供方的準入；
12、負責質量體系、內部流程制度的培訓工作，如設計控制、風險管理、缺陷管理等。
任職要求：
1、大學本科以上學歷，機電、、應用化學、醫(yī)學等相關專業(yè)；
2、具有醫(yī)療器械行業(yè)相關專業(yè)技術知識以及項目管理、體系法規(guī)等相關專業(yè)知識；
3、接受過ISO13485培訓，熟悉相關質量管理體系及具體運作，持有內審員證書；
4、5年以上醫(yī)療器械制造業(yè)品質管理工作經驗；
5、具有較強的學習、分析、理解、溝通和協(xié)調能力；
6、工作態(tài)度認真，積極負責，具有較強的創(chuàng)新意識；
7、編寫過質量體系文件，了解各程序文件要求的出處及其原因；
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8、優(yōu)秀的溝通技巧，思維清晰，善于思考、分析與總結的優(yōu)先考慮；