崗位職責(zé)：
1.全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的策劃、運(yùn)行、維護(hù)、監(jiān)控、持續(xù)改進(jìn)，組織完善企業(yè)QA、QC體系等工作。
2.內(nèi)部審核策劃和外部審核協(xié)調(diào)。負(fù)責(zé)編制年度內(nèi)審計(jì)劃，策劃具體內(nèi)審安排，組織實(shí)施內(nèi)部審核，編制內(nèi)審報(bào)告、對(duì)內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的不合格事項(xiàng)進(jìn)行結(jié)案追蹤；負(fù)責(zé)外審聯(lián)絡(luò)和信息傳達(dá)，組織各相關(guān)部門做好迎審工作，并組織責(zé)任部門針對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行整改并進(jìn)行追蹤確認(rèn)；
3.質(zhì)量異常處理。負(fù)責(zé)原材料、半成品、樣品、成品的質(zhì)量檢驗(yàn)，并對(duì)異常并進(jìn)行分析和處理；負(fù)責(zé)與銷售部門聯(lián)系,及時(shí)了解客戶對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量的反饋意見。負(fù)責(zé)處理客戶質(zhì)量投拆，并組織、協(xié)調(diào)質(zhì)量改進(jìn)解決方案和落實(shí)。
4.質(zhì)量保證工作。負(fù)責(zé)對(duì)主要供應(yīng)商的管理及質(zhì)量體系評(píng)估；負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄審核與評(píng)價(jià)。監(jiān)控工藝狀態(tài)，對(duì)工藝參數(shù)的改變對(duì)產(chǎn)品的影響進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控，定期評(píng)估生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制方案；負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、儀表的計(jì)量校驗(yàn)管理工作和對(duì)外聯(lián)絡(luò)。
5.產(chǎn)品注冊(cè)和備案。負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證以及產(chǎn)品注冊(cè)和備案工作，包括注冊(cè)文檔撰寫，產(chǎn)品送檢，ISO質(zhì)量體系建立等相關(guān)工作。
6.質(zhì)量培訓(xùn)。策劃質(zhì)量管理體系、GMP基本知識(shí)、衛(wèi)生與微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣以及崗位操作等教育培訓(xùn)，并組織相應(yīng)的培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)；
7.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；與政府部門（包括食藥監(jiān)局）保持良好溝通聯(lián)系。
8.完成上級(jí)交辦的臨時(shí)工作任務(wù)；
任職資格：?
1、大專及以上學(xué)歷
2、5年以上質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)療器械、生物制劑、食品行業(yè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、精通ISO9000和ISO13485等質(zhì)量管理體系知識(shí)者優(yōu)先考慮；
4、有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)、分析解決問題的能力，溝通表達(dá)能力良好。有執(zhí)行力和推動(dòng)力。
5、具備良好的英語聽、說、讀、寫能力，可進(jìn)行英語交流。