崗位職責(zé)
????1、按照公司計(jì)劃和要求安排項(xiàng)目研發(fā)分析進(jìn)度，確保負(fù)責(zé)的研發(fā)項(xiàng)目按進(jìn)度順利完成，并及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展情況。
????2、獨(dú)立負(fù)責(zé)所承擔(dān)項(xiàng)目的藥物分析部分設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和研制工作，包括質(zhì)量方法的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察等質(zhì)量方面的相關(guān)研究。
????3、負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)藥品質(zhì)量研究方案，獨(dú)立或指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)人員開(kāi)展相關(guān)研究工作，分析和解決實(shí)驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的相關(guān)問(wèn)題。
????4、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、技術(shù)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目實(shí)施及管理，參與技術(shù)審評(píng)。
????5、負(fù)責(zé)組織人員參加技術(shù)攻關(guān)，解決項(xiàng)目進(jìn)展中遇到的技術(shù)難題，保障項(xiàng)目的有序進(jìn)行。
????6、負(fù)責(zé)新立項(xiàng)產(chǎn)品的文獻(xiàn)調(diào)研和質(zhì)量設(shè)計(jì)報(bào)告的起草或?qū)徍?，為?xiàng)目的開(kāi)展提供技術(shù)支持。
????7、完成質(zhì)量研究，并負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)移的交接工作。
????8、按照相關(guān)法規(guī)要求，負(fù)責(zé)新藥申報(bào)資料中質(zhì)量部分藥學(xué)研究資料的撰寫(xiě)。
????9、確保項(xiàng)目進(jìn)行中的原始實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)范，符合申報(bào)要求。
????10、撰寫(xiě)相關(guān)申報(bào)研究資料，滿足新藥注冊(cè)要求。
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任職要求：
????1、碩士及以上學(xué)歷，分析化學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè)，具有3年及以上的藥品分析研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)以及相關(guān)團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
????2、熟悉仿制藥質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究工作，熟悉常用分析儀器的使用、維護(hù)和保養(yǎng)。
??3、熟悉仿制藥質(zhì)量研究的技術(shù)要求和流程，具有較為豐富的藥品申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，熟悉CTD格式撰寫(xiě)和SFDA的相關(guān)藥政法規(guī)。
??4、具有良好的溝通能力，較強(qiáng)的執(zhí)行力和團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力。