崗位職責
????1、按照公司計劃和要求安排項目研發(fā)分析進度，確保負責的研發(fā)項目按進度順利完成，并及時向上級匯報項目進展情況。
????2、獨立負責所承擔項目的藥物分析部分設計、開發(fā)和研制工作，包括質量方法的開發(fā)、驗證、穩(wěn)定性考察等質量方面的相關研究。
????3、負責開發(fā)藥品質量研究方案，獨立或指導實驗人員開展相關研究工作，分析和解決實驗過程中出現的相關問題。
????4、負責公司產品開發(fā)、技術開發(fā)項目實施及管理，參與技術審評。
????5、負責組織人員參加技術攻關，解決項目進展中遇到的技術難題，保障項目的有序進行。
????6、負責新立項產品的文獻調研和質量設計報告的起草或審核，為項目的開展提供技術支持。
????7、完成質量研究，并負責質量標準轉移的交接工作。
????8、按照相關法規(guī)要求，負責新藥申報資料中質量部分藥學研究資料的撰寫。
????9、確保項目進行中的原始實驗記錄規(guī)范，符合申報要求。
????10、撰寫相關申報研究資料，滿足新藥注冊要求。
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任職要求：
????1、碩士及以上學歷，分析化學、藥物分析等相關專業(yè)，具有3年及以上的藥品分析研發(fā)工作經驗以及相關團隊管理經驗。
????2、熟悉仿制藥質量研究和穩(wěn)定性研究工作，熟悉常用分析儀器的使用、維護和保養(yǎng)。
??3、熟悉仿制藥質量研究的技術要求和流程，具有較為豐富的藥品申報經驗，熟悉CTD格式撰寫和SFDA的相關藥政法規(guī)。
??4、具有良好的溝通能力，較強的執(zhí)行力和團隊領導力。
