1.研究國(guó)外醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并收集和導(dǎo)入，組織相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則培訓(xùn)；
2.在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程中，分解產(chǎn)品法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的需求，并落實(shí)到產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程中，檢查法規(guī)符合性，輸出產(chǎn)品技術(shù)要求等產(chǎn)品技術(shù)資料；
3.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)變更等相關(guān)注冊(cè)及檢驗(yàn)任務(wù)，制定注冊(cè)進(jìn)度，完成注冊(cè)資料；
4.負(fù)責(zé)主導(dǎo)CE、FDA認(rèn)證等國(guó)外產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程，包括制定注冊(cè)計(jì)劃、安排第三方檢測(cè)、協(xié)助產(chǎn)品臨床工作、安排及編寫技術(shù)文檔，注冊(cè)報(bào)審和進(jìn)度跟蹤。
5.協(xié)同質(zhì)量部做好體系維護(hù)工作；
6.協(xié)同藥監(jiān)局飛檢、CE認(rèn)證年審。
崗位要求：
1.??全日制本科以上學(xué)歷，生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2.??具備體外診斷產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
3.??熟悉國(guó)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，熟悉檢測(cè)流程及注冊(cè)流程，可熟練操作相關(guān)業(yè)務(wù)；
4.???能夠獨(dú)立完成CE的注冊(cè)資料的編寫，且有成功注冊(cè)二類及三類無(wú)菌醫(yī)療器械的案例者優(yōu)先；
5.??具備醫(yī)療相關(guān)的申請(qǐng)與注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn)和臨床經(jīng)驗(yàn)；
????????????????????6.??具有較強(qiáng)的溝通能力，有責(zé)任心。