一、崗位職責(zé):
1負(fù)責(zé)原輔料、成品、中間產(chǎn)品、內(nèi)包材、穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品、工藝用水等的微生物限度檢測。
2負(fù)責(zé)注射劑品種的無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、不溶性微粒等項目檢測。
3負(fù)責(zé)環(huán)境監(jiān)測中沉降菌、浮游菌的培養(yǎng)基配制及預(yù)培養(yǎng);負(fù)責(zé)環(huán)境監(jiān)測結(jié)果觀察及記錄。
4負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證中相關(guān)微生物限度檢查工作。
5負(fù)責(zé)培養(yǎng)基配制,培養(yǎng)基適用性檢查。
6負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用菌種傳代、菌液制備、貯存、過期菌種銷毀工作。
7負(fù)責(zé)QC潔凈區(qū)環(huán)境清潔、消毒工作。
8負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、檢驗(yàn)原始記錄中微生物限度部分起草工作。
9負(fù)責(zé)微生物相關(guān)檢驗(yàn)方法學(xué)、微生物限度檢查適用性試驗(yàn)的驗(yàn)證/確認(rèn)方案的制訂及實(shí)施。
二、任職資格:
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具有無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度的檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn),具備起草及實(shí)施無菌、微生物限度方法學(xué)的能力。具備菌種傳代、菌液制備的能力。掌握微生物相關(guān)的法規(guī)知識。