工作職責(zé)：
1）對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行整理和審核，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按流程提交相關(guān)職能部門；
2）負(fù)責(zé)公司所有中間體、原料藥的國(guó)內(nèi)和國(guó)際申報(bào)工作，并與監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)職能部門保持良好的溝通與協(xié)作；
3）對(duì)公司所有申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度進(jìn)行跟蹤，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)反饋給部門負(fù)責(zé)人，保證藥品注冊(cè)工作的順利開展；
4及時(shí)了解和掌握藥品監(jiān)管的各類政策法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則的變動(dòng)情況以及藥品審評(píng)技術(shù)要求的最新進(jìn)展，并及時(shí)通報(bào)部門負(fù)責(zé)人；
5）完成公司及部門負(fù)責(zé)人交代的其它工作。
能力要求：
1）文化程度：本科及以上學(xué)歷。
2）兩年及以上進(jìn)行藥物質(zhì)量研究和/或藥品開發(fā)項(xiàng)目管理方面的工作經(jīng)驗(yàn)；
2）專業(yè)知識(shí)和技能：藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，熟悉藥物研制、臨床、注冊(cè)流程及注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則。英語讀寫良好，具有專業(yè)文獻(xiàn)閱讀和分析的能力。
3）具有較強(qiáng)的溝通能力，為人穩(wěn)重，責(zé)任心強(qiáng)，計(jì)劃、組織、分析判斷能力強(qiáng)，做事細(xì)致、有條理，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)。