崗位職責(zé)
負(fù)責(zé)根據(jù)GA認(rèn)證體系、GMP體系、ISO13485質(zhì)量管理體系和PCR試劑生產(chǎn)要求，與研發(fā)、質(zhì)檢部門(mén)共同起草、編制相應(yīng)的生產(chǎn)體系文件。配合對(duì)PCR試劑產(chǎn)品GA認(rèn)證注冊(cè)的技術(shù)資料準(zhǔn)備；
負(fù)責(zé)建立、完善PCR試劑的生產(chǎn)工藝、流程等制度工作；
負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督和管理工作，嚴(yán)把各道工序的生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，與公司的質(zhì)檢部門(mén)密切配合，嚴(yán)控生產(chǎn)工程中出現(xiàn)的不合格工藝和產(chǎn)品；
負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)器具和生產(chǎn)環(huán)境的管理，負(fù)責(zé)相關(guān)文件和記錄的實(shí)施、審核、檔案建立和保管；
負(fù)責(zé)PCR試劑的日常生產(chǎn)的安排和組織，科學(xué)地制定和執(zhí)行生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃，編制生產(chǎn)部的日、周、月生產(chǎn)計(jì)劃等，根據(jù)現(xiàn)有資源合理安排和控制生產(chǎn)作業(yè)進(jìn)度；
負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部完成公安部安防認(rèn)證中心的質(zhì)量體系考核及日常監(jiān)督檢查，做好生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證工作；組織生產(chǎn)人員配合完成各項(xiàng)驗(yàn)證工作；
負(fù)責(zé)生產(chǎn)部人員崗位、制度、技術(shù)技能等相關(guān)培訓(xùn)工作；
根據(jù)公司整體要求安排統(tǒng)籌產(chǎn)品生產(chǎn)、原材料采購(gòu)計(jì)劃、生產(chǎn)計(jì)劃及產(chǎn)品售后反饋及信息收集等工作；
負(fù)責(zé)生產(chǎn)部門(mén)員工進(jìn)行日常管理、安全管理等工作；
任職要求：
1、大專(zhuān)及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，具有同類(lèi)職位3年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
2、具備高度的責(zé)任心和敬業(yè)精神，強(qiáng)烈的團(tuán)隊(duì)意識(shí)、良好的領(lǐng)導(dǎo)和組織能力；
3、熟悉ISO13485、ISO9001體系、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），并具有相關(guān)內(nèi)審員證書(shū)；
4、具有GMP車(chē)間或潔凈車(chē)間生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；
5、具備獨(dú)立分析問(wèn)題、解決問(wèn)題的能力，能及時(shí)對(duì)生產(chǎn)異常做出反應(yīng)，能夠發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)追蹤，并提出合理建議；
6、了解PCR試劑生產(chǎn)流程，可獨(dú)立編制、修訂SOP文件；
7、有PCR試劑、體外診斷試劑等生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先錄用。
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