崗位職責(zé):
有體外診斷試劑企業(yè)質(zhì)量體系管理之工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
(一)貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn);
????(二)組織建立和實(shí)施本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,并保持質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理與有效運(yùn)行;
????(三)向***管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求,提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí);
????(四)在企業(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查、飛行檢查、跟蹤檢查以及日常監(jiān)督檢查期間,與檢查組保持溝通,提供相關(guān)信息、資料,并為檢查工作提供便利;
????(五)組織對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改及采取相應(yīng)措施,按規(guī)定時(shí)限向檢查實(shí)施機(jī)構(gòu)和企業(yè)所在地市州局報(bào)告整改落實(shí)情況;
????(六)組織上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作,及時(shí)向***管理者報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的安全隱患,以及接受監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量體系缺陷等;
????(七)定期組織企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查,并于每年年底前向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告;
????(八)其他相關(guān)質(zhì)量管理工作。
任職要求:
1、具有體外診斷試劑相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱;
2、在醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)于質(zhì)量體系管理工作之經(jīng)驗(yàn)3年以上;
3、熟悉ISO13485、GMP等體系運(yùn)作(必備資格)