崗位職責(zé):
1.?注冊事務(wù)
1.1?與客戶接洽體外診斷試劑類產(chǎn)品的法規(guī)及注冊事務(wù)的咨詢項(xiàng)目，調(diào)研并準(zhǔn)備注冊方案及策略；
1.2?負(fù)責(zé)按照公司流程及規(guī)章制度對體外診斷試劑類產(chǎn)品的項(xiàng)目進(jìn)行管理與實(shí)施，確保項(xiàng)目的順利開展；
1.3?與客戶保持聯(lián)絡(luò)跟進(jìn)、維護(hù)。
2.?質(zhì)量體系
2.1?參與公司ISO13485質(zhì)量體系中相關(guān)文件的建立、維護(hù)、改進(jìn)、內(nèi)外部審核；
2.2?作為公司采購總負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)與公司內(nèi)部其他部門溝通和協(xié)調(diào)，建立合格供方名單，并組織公司業(yè)務(wù)相關(guān)職能部門，對供方服務(wù)進(jìn)行年度評審。
3.?上級安排的其它工作任務(wù)
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任職資格:
1.?本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、藥學(xué)、臨床檢驗(yàn)、臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2.?熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)，有5年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)；
3.?能按照法規(guī)有效開展醫(yī)療器械的注冊工作；
4.?具有良好的溝通能力和文字表達(dá)能力，良好的親和力;
5.?工作認(rèn)真踏實(shí)，品行端正、責(zé)任心強(qiáng)，有優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)意識和敬業(yè)精神。
