職位描述:
1、按相關(guān)法規(guī)要求,負(fù)責(zé)用LC-MS或者GC-MS進(jìn)行藥物中雜質(zhì)的分析方法建立;
2、配合合成制劑部門完成包括起始物料、中間體、成品的檢測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等;
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)資料的撰寫;
4、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室液質(zhì)儀器的維護(hù)、保養(yǎng)及實(shí)驗(yàn)室日常管理等。
崗位要求:
1、熟悉藥監(jiān)局有關(guān)藥物申報(bào)的各項(xiàng)法律法規(guī)要求;
2、化學(xué)、藥物分析、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷,能熟練操作LC-MS、GC-MS等儀器,能進(jìn)行儀器常規(guī)維護(hù),常見故障排查等;
3、熟悉藥物各種分析方法學(xué)建立,具有2年以上藥物分析經(jīng)驗(yàn),***具有雜質(zhì)的質(zhì)控經(jīng)驗(yàn);
4、具備專業(yè)文獻(xiàn)檢索能力,具備質(zhì)量相關(guān)資料撰寫能力,對(duì)合成、制劑部分工作具有一定了解;
5、具有較好的溝通能力和解決問題的能力,具有良好的團(tuán)隊(duì)意識(shí)。