崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品開發(fā)及生命周期中注冊(cè)相關(guān)工作的管理及執(zhí)行，包括但不限于與藥監(jiān)部門的溝通及相關(guān)資料的準(zhǔn)備，制定注冊(cè)申報(bào)策略；
2、把握并跟進(jìn)最新的競(jìng)爭(zhēng)格局、監(jiān)管環(huán)境、注冊(cè)法規(guī)和指導(dǎo)原則；
3、匯總、解讀藥品注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)指南的要求，并為公司研發(fā)提供合規(guī)指導(dǎo)和風(fēng)險(xiǎn)管理；
4、協(xié)調(diào)NMPA專家及藥學(xué)、臨床各領(lǐng)域?qū)＜?，解決藥品研發(fā)及注冊(cè)過程中的法規(guī)注冊(cè)問題；
5、與藥政部門溝通，配合公司與國(guó)家、省市藥監(jiān)局、藥典會(huì)、藥檢所建立良好的聯(lián)系；
6、根據(jù)創(chuàng)新藥法規(guī)政策技術(shù)要求，配合研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、質(zhì)量、市場(chǎng)等部門解決面臨的問題；
7、管理注冊(cè)部門人員及業(yè)務(wù)，不斷提升業(yè)務(wù)水平。
任職要求：
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、具有優(yōu)秀的英文聽說(shuō)讀寫能力者優(yōu)先；
3、愛崗敬業(yè)，責(zé)任心強(qiáng)，認(rèn)同企業(yè)文化。
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