工作內(nèi)容：
1.收集并學(xué)習(xí)醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)法律法規(guī)，如注冊(cè)目標(biāo)國(guó)家的法規(guī)、歐盟法規(guī)、相關(guān)的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)等；
2.整理注冊(cè)法規(guī)要求，轉(zhuǎn)化給技術(shù)部門(mén)輸出技術(shù)文件；對(duì)技術(shù)人員編寫(xiě)的文件進(jìn)行核對(duì)、翻譯、整理；
3.按照注冊(cè)要求編寫(xiě)英文版的技術(shù)文檔、臨床報(bào)告，整理輸出產(chǎn)品注冊(cè)文檔；
4.合理安排注冊(cè)項(xiàng)目的進(jìn)度，對(duì)于項(xiàng)目管理遇到的問(wèn)題，召集相關(guān)部門(mén)協(xié)助解決，確保注冊(cè)項(xiàng)目按照計(jì)劃進(jìn)行；
5.對(duì)已取得的注冊(cè)證和相關(guān)注冊(cè)資料進(jìn)行歸檔整理；
6.跟蹤注冊(cè)證有效期，在舊證到期之前提前進(jìn)行注冊(cè)更新工作并確保如期續(xù)證。
資歷要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)理工科專業(yè)；
2、必須要有熟練的英文讀寫(xiě)能力；
3、有醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)或質(zhì)量體系認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（歐盟、ISO等）等優(yōu)先考慮；
能力要求：
1、踏實(shí)敬業(yè)、勤奮、積極，能夠承受一定的工作壓力；
2、溝通表達(dá)能力強(qiáng)，具有良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)；
3、做事嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)心，能仔細(xì)檢查資料中的細(xì)節(jié)問(wèn)題，善于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題提出意見(jiàn)；
4、具備一定的業(yè)務(wù)公關(guān)能力，可流暢地和外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和交流；
5、遇到問(wèn)題能理性分析找到問(wèn)題關(guān)鍵，并協(xié)調(diào)相關(guān)資源，高效處理和解決問(wèn)題。