工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)國際產(chǎn)品線注冊工作,包括法務(wù)支持與翻譯支持;
2、負(fù)責(zé)目標(biāo)國家注冊法規(guī)及產(chǎn)品法規(guī)的收集和解讀;負(fù)責(zé)國際注冊手續(xù)辦理與資料翻譯、整理跟進(jìn);
3、負(fù)責(zé)國際產(chǎn)品注冊證有效性的維護(hù)及變更注冊的判斷、實(shí)施;
4、協(xié)助完成國際注冊相關(guān)認(rèn)證、現(xiàn)場核查等工作。
任職資格:
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷,材料、醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)英語、外貿(mào)法規(guī)等相關(guān)專業(yè);
2、2-3年國際注冊或外貿(mào)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、良好的英文溝通交流能力,聽說讀寫無障礙,能夠勝任醫(yī)療器械專業(yè)知識翻譯、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)文件翻譯等;
4、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊認(rèn)證的相關(guān)法知識,如相關(guān)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用、FDA、CE認(rèn)證,海外醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證或注冊流程等;
5、善于溝通協(xié)調(diào),并具有良好的團(tuán)隊(duì)合作意識;
6、抗壓能力強(qiáng),勤奮、自律、優(yōu)秀的學(xué)習(xí)能力和自我驅(qū)動力;