崗位要求：
1、生物/醫(yī)藥/醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷；
2、熟悉醫(yī)療器械、體外診斷試劑或藥品相關(guān)法律法規(guī)，體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)實(shí)施細(xì)則GMP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等；
3、具有要藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑質(zhì)量控制相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
4、熟悉GMP生產(chǎn)質(zhì)量工作，有ISO13485內(nèi)審員資格優(yōu)先；
崗位職責(zé)：
1、按照質(zhì)量體系要求，確保質(zhì)量管理流程的正常執(zhí)行，監(jiān)督檢查生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)室、倉(cāng)庫(kù)等現(xiàn)場(chǎng)，即使調(diào)查反饋，處理現(xiàn)場(chǎng)與質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題和信息；
2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程相關(guān)要求的審核或批準(zhǔn)、完善質(zhì)量體系的文件或流程的修改或?qū)徍耍?br />3、負(fù)責(zé)各類發(fā)現(xiàn)項(xiàng)整改控制，包括體系自查、日常檢查、外審發(fā)現(xiàn)項(xiàng)、各類輸出措施等；
4、負(fù)責(zé)或參與偏差、不合格、CAPA、變更、投訴等的調(diào)差處理與跟蹤，定期統(tǒng)計(jì)分析；
5、負(fù)責(zé)體系相關(guān)記錄、臺(tái)賬的完整，并即使歸檔完成相關(guān)資料；
6、協(xié)助完成國(guó)家、省、市藥監(jiān)系統(tǒng)質(zhì)量體系及日常監(jiān)督檢查；
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