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醫(yī)藥注冊(cè)總監(jiān)

凱惠科技發(fā)展(上海)有限公司
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薪資面議
工作性質(zhì): 全職 更新日期: 該職位已過(guò)期
專業(yè)要求: 不限 學(xué)歷要求: 研究生/碩士
職稱要求: 不限 性別要求: 不限
年齡要求: 不限 經(jīng)驗(yàn)要求: 6年以上
工作地區(qū): 上海.浦東新區(qū) 戶口要求: 不限
截止日期: 該職位已過(guò)期 外語(yǔ)要求: 不限
工資待遇: 面議 招聘人數(shù): 1人
其他福利:
做五休二 周末雙休 帶薪年假 五險(xiǎn)一金 包吃 免費(fèi)班車 績(jī)效獎(jiǎng)金
崗位職責(zé):
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1、?負(fù)責(zé)公司項(xiàng)目立項(xiàng)的法規(guī)評(píng)估;
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2、?為公司藥物研發(fā)和生產(chǎn)提供法規(guī)支持;
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3、?負(fù)責(zé)提出項(xiàng)目注冊(cè)計(jì)劃并加以督促實(shí)施;
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4、?負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品注冊(cè)申報(bào)資料綜述資料的組織撰寫及其他注冊(cè)資料的審核和;
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5、?領(lǐng)導(dǎo)注冊(cè)專員開(kāi)展藥品注冊(cè)手續(xù)辦理及注冊(cè)樣品送檢工作;
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6、?負(fù)責(zé)安排藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作;
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7、在藥物研究、生產(chǎn)的各個(gè)階段提供相關(guān)法規(guī)咨詢;依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》及注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)要求,組織對(duì)實(shí)驗(yàn)記錄等進(jìn)行合規(guī)性檢查;
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8、?負(fù)責(zé)與各級(jí)監(jiān)管部門、審評(píng)專家建立工作聯(lián)系,就公司研發(fā)工作開(kāi)展溝通交流與技術(shù)、法規(guī)咨詢;組織溝通交流會(huì)議。
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9、負(fù)責(zé)臨床前研究工作的聯(lián)系工作,包括臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床方面工作;
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10、組織注冊(cè)法規(guī)、指導(dǎo)原則等相關(guān)培訓(xùn);
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11、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交給的工作任務(wù)。
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崗位要求:
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1、?生物學(xué)、制藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),碩士以上學(xué)歷;
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2、?5年以上藥企注冊(cè)工作經(jīng)歷或5年以上生物藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)且具有注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);
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3、熟悉生物藥物研發(fā)流程和相關(guān)技術(shù);
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4、熟悉國(guó)家藥品注冊(cè)法規(guī)、指導(dǎo)原則及審評(píng)技術(shù)等相關(guān)要求,了解國(guó)內(nèi)藥品最新注冊(cè)動(dòng)態(tài);
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5、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力。
此崗位為上海懷越生物科技有限公司招聘。
一、集團(tuán)概況:尚華醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)集團(tuán)(簡(jiǎn)稱“尚華醫(yī)藥”)是行業(yè)領(lǐng)先的、在張江高科園區(qū)創(chuàng)業(yè)發(fā)展起來(lái)的、有規(guī)模實(shí)力的生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)(CRO)集團(tuán),旗下已擁有睿智化學(xué)、開(kāi)拓者化學(xué)、開(kāi)拓者醫(yī)藥、凱惠藥業(yè)、凱惠科技等國(guó)際知名的藥物研發(fā)專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)、公司和品牌。主要集中在張江高科園區(qū),尚華醫(yī)藥擁有標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)、生物實(shí)驗(yàn)室及相應(yīng)辦公、會(huì)議空間超過(guò)67,000m2,國(guó)際AAALAC標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)物房及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室超過(guò)6,000m2,多功能中試車間超過(guò)10,000m2,配備了總價(jià)值逾6億的國(guó)際尖端科技的研發(fā)設(shè)備和功能設(shè)施。尚華醫(yī)藥引進(jìn)100多位海歸科學(xué)家和管理團(tuán)隊(duì),領(lǐng)導(dǎo)近2000人的研發(fā)創(chuàng)新工作,研發(fā)人員占80%以上,其中60%以上擁有碩士以上學(xué)位。2013年尚華集團(tuán)產(chǎn)值超過(guò)7億元RMB。尚華醫(yī)藥業(yè)務(wù)涵蓋了合成化學(xué)、組合化學(xué)、藥物化學(xué)、藥物篩選、藥理與藥代動(dòng)力學(xué)、毒理研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、原料藥小試、cGMP中試生產(chǎn)與工藝優(yōu)化等臨床前新藥研發(fā)各環(huán)節(jié),為客戶提供整合一體化的新藥研發(fā)外包服務(wù)。在此基礎(chǔ)上,尚華醫(yī)藥積極實(shí)施戰(zhàn)略性技術(shù)平臺(tái)規(guī)劃建設(shè),為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥創(chuàng)新事業(yè)提供更具前瞻性和附加值的專業(yè)研發(fā)支持。二、凱惠科技產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟2014年,尚華醫(yī)藥對(duì)旗下企業(yè)的業(yè)務(wù)與組織架構(gòu)進(jìn)行了重新定位,以明確戰(zhàn)略布局;尚華醫(yī)藥的業(yè)務(wù)將在保持CRO業(yè)務(wù)平穩(wěn)增長(zhǎng)基礎(chǔ)上,重點(diǎn)加強(qiáng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)業(yè)務(wù)發(fā)展,以共同投資推進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)移與產(chǎn)業(yè)化。尚華科技產(chǎn)業(yè)業(yè)務(wù)板塊:聚集了自主創(chuàng)新成果與高端產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)性資產(chǎn),包括了凱惠藥業(yè)、凱惠科技、開(kāi)拓者化學(xué)、開(kāi)拓者醫(yī)藥發(fā)展、開(kāi)拓者醫(yī)學(xué)研究等各有特點(diǎn)的公司實(shí)體;將致力于先進(jìn)科技與創(chuàng)新成果的產(chǎn)業(yè)化。1.
????凱惠藥業(yè)(上海)有限公司注冊(cè)資本3500萬(wàn)美元,總投資超過(guò)2億元,占地面積6萬(wàn)多平方米。凱惠藥業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)將定位于高端仿制原料藥和新藥關(guān)鍵中間體產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn),制劑技術(shù)和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。作為尚華醫(yī)藥的CGMP規(guī)范藥物化學(xué)品生產(chǎn)基地,生產(chǎn)線按照全球原料藥研發(fā)、放大和生產(chǎn)的最高標(biāo)準(zhǔn)-全封閉式、縱向重力流體原理來(lái)設(shè)計(jì)和建造,配備海外高層次工藝研發(fā)和生產(chǎn)專業(yè)團(tuán)隊(duì),可研發(fā)生產(chǎn)新型化合物藥物和活性成分藥物的原料藥,以及新型化合物藥物和活性成分藥物的中間體。目前一期工程已建設(shè)完成并全面啟用,可實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)15噸的產(chǎn)能和3000萬(wàn)美元的產(chǎn)值。2.
????凱惠科技發(fā)展上海有限公司凱惠科技成立于2006年,主要從事綠色化學(xué)、新材料、新能源、信息技術(shù)和節(jié)能環(huán)保相關(guān)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)化學(xué)品及技術(shù)的研究開(kāi)發(fā)。目前主營(yíng)業(yè)務(wù)定位于:綠色化學(xué)和新能源技術(shù)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā),高端現(xiàn)代中藥技術(shù)和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。2013年11月凱惠科技被認(rèn)定為上海市高新技術(shù)企業(yè)。3.
????上海開(kāi)拓者化學(xué)研究管理有限公司開(kāi)拓者化學(xué)成立于2002年,注冊(cè)資本1900萬(wàn)美元,此前獨(dú)立為禮來(lái)制藥提供藥物發(fā)現(xiàn)外包服務(wù)。目前主營(yíng)業(yè)務(wù)將從CRO領(lǐng)域轉(zhuǎn)變?yōu)锳DC(將抗體與化療藥物有機(jī)結(jié)合,組成一個(gè)抗體藥物偶聯(lián)物,Antibody-Drug?Conjugate?)技術(shù)和產(chǎn)品開(kāi)發(fā),新藥研發(fā)國(guó)際化合作。2008年11月開(kāi)拓者化學(xué)被認(rèn)定為上海市高新技術(shù)企業(yè)。4.
????上海開(kāi)拓者醫(yī)藥發(fā)展有限公司開(kāi)拓者醫(yī)藥成立于2005年,一直從事在產(chǎn)品研究和開(kāi)發(fā)過(guò)程中的工藝開(kāi)發(fā)、分析化學(xué)和制劑等領(lǐng)域的合作。目前開(kāi)拓者醫(yī)藥將定位于大分子藥物技術(shù)和產(chǎn)品開(kāi)發(fā),轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)技術(shù)和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。目前正在進(jìn)行的主要項(xiàng)目,主要聚焦于國(guó)際研發(fā)熱點(diǎn)——全人源及人源化單抗領(lǐng)域。5.
?????開(kāi)拓者醫(yī)學(xué)研究(上海)有限公司開(kāi)拓者醫(yī)學(xué)研究(上海)有限公司成立于2014年8月,致力于生物技術(shù)的研發(fā),自有技術(shù)的轉(zhuǎn)讓,并提供生物技術(shù)的咨詢和服務(wù)。目前著重于臨床實(shí)驗(yàn)相關(guān)技術(shù)開(kāi)發(fā)與服務(wù);診斷試劑產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)與服務(wù);生物標(biāo)記物產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)與服務(wù)等業(yè)務(wù)。
聯(lián)系方式正在加載中......
職位名稱 公司名稱 工作地區(qū) 薪資待遇
生物醫(yī)藥注冊(cè)副總或總監(jiān) 武漢禾元生物科技有限公司 湖北·武漢 5萬(wàn)-7萬(wàn)元/月
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