任職資格
1.本崗位要求醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)本科及以上文化程度；
2.有五年以上醫(yī)療器械、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉醫(yī)療器械、體外診斷試劑相關(guān)的法律法規(guī)；
4.熟悉質(zhì)量體系建立及現(xiàn)場(chǎng)考核流程。
職責(zé)范圍
1.組織編制《質(zhì)量手冊(cè)》、程序文件，審核部分程序文件及管理制度，批準(zhǔn)質(zhì)量部的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件等；
2.在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，執(zhí)行質(zhì)量方針，并把質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)落實(shí)在公司的年度方針目標(biāo)中，通過內(nèi)部溝通，組織實(shí)施。并負(fù)責(zé)本企業(yè)質(zhì)量管理體系各部分、各過程的建立、實(shí)施、保持和完善。
3.負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)過程進(jìn)行控制和管理；負(fù)責(zé)生產(chǎn)中出現(xiàn)的偏差的原因分析、糾正措施制定等工作；
4.負(fù)責(zé)不合格原輔料、半成品和產(chǎn)品的原因分析、確保不合格品得到嚴(yán)格控制、不進(jìn)入下一工序；
5.負(fù)責(zé)生產(chǎn)批記錄的審核批準(zhǔn)、成品的放行工作；
6.確保工藝驗(yàn)證及各種驗(yàn)證工作的實(shí)施；確保生產(chǎn)車間以及檢驗(yàn)區(qū)域的潔凈度符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)的需求；確保工藝用水的檢驗(yàn)符合使用需求；
7.負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、歸檔的過程進(jìn)行控制和管理。
8.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核方案的策劃和實(shí)施；負(fù)責(zé)管理評(píng)審的組織實(shí)施。
9.負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系的過程進(jìn)行控制和管理。
10.負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的分類、收集和處理、傳遞和應(yīng)用、統(tǒng)計(jì)和分析的過程，進(jìn)行控制和管理。
11.對(duì)體系預(yù)防和改進(jìn)措施進(jìn)行檢查、驗(yàn)證、糾正；負(fù)責(zé)變更的原因分析、措施制定等
12.協(xié)同供應(yīng)部進(jìn)行供方的評(píng)審；
13.負(fù)責(zé)推進(jìn)《質(zhì)量手冊(cè)》的實(shí)施。
14.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴、退貨、召回產(chǎn)品的調(diào)查、處理及報(bào)告，并采取糾正和預(yù)防措施。
15.負(fù)責(zé)質(zhì)量部人員的管理制度培訓(xùn)及崗位操作培訓(xùn)、考核工作。
負(fù)責(zé)協(xié)助人力資源進(jìn)行部門內(nèi)各崗位人員培訓(xùn)效果評(píng)估、確保人員符合崗位需求。