工作職責(zé):
1、?協(xié)助QA經(jīng)理進(jìn)行公司OTC藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品GMP質(zhì)量體系的建立、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn);
2、?協(xié)助質(zhì)量相關(guān)的全員培訓(xùn)和員工質(zhì)量意識(shí)提升;
3、?負(fù)責(zé)質(zhì)量保證QA和質(zhì)量控制QC的具體工作,包括但不限于:
A、?QA、QC團(tuán)隊(duì)的建立、人員的培訓(xùn)和管理及考核;
B、?QA監(jiān)控、放行標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)控放行體系的建立,各種偏差、異常的處理、跟進(jìn)和改善;
C、?協(xié)助QC檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)和取樣方法的建立和完善;
D、?各種物料、半成品、成品的檢測(cè)和不合格品處理、OOS調(diào)查;
E、?協(xié)助實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理;
任職要求:
1、有藥廠3年以上QA經(jīng)驗(yàn)或1年以上QA主管工作經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉藥品GMP規(guī)范,了解美國藥品GMP法規(guī),熟練質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的規(guī)范化管理,了解實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化工作;
3、熟悉整個(gè)驗(yàn)證系統(tǒng),有系統(tǒng)、專業(yè)的驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn);
4、具有藥品GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),有歐盟或美國藥品GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,有歐美藥廠大客戶審計(jì)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。