1、根據(jù)公司的產(chǎn)品戰(zhàn)略，組織策劃配套的產(chǎn)品注冊策略和長期規(guī)劃，主要負(fù)責(zé)體外診斷試劑、醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作；
2、制定具體的注冊工作計(jì)劃，并負(fù)責(zé)推行保障注冊申報(bào)、變更及延續(xù)等各項(xiàng)工作按計(jì)劃進(jìn)行；
2、負(fù)責(zé)注冊部成本預(yù)算和控制；
3、負(fù)責(zé)注冊部人員管理；
4、負(fù)責(zé)識別跟公司產(chǎn)品注冊相關(guān)的法律法規(guī)及指導(dǎo)原則，向公司執(zhí)行人員宣貫，負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及注冊申報(bào)等各項(xiàng)工作的合規(guī)性；
5、負(fù)責(zé)和藥監(jiān)部門、檢測機(jī)構(gòu)、臨床單位等建立并維護(hù)良好的合作關(guān)系。
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任職要求：
1、分子生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物技術(shù)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2、3-5年分子診斷試劑產(chǎn)品注冊管理經(jīng)驗(yàn)，組織過2015年以后產(chǎn)品申報(bào)并取得注冊證；
3、熟悉國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)以及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、質(zhì)量體系認(rèn)證等相關(guān)工作流程及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)；
4、熟悉PCR類（核酸檢測）體外診斷試劑類產(chǎn)品者優(yōu)先；
5、具備行業(yè)前端產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)或資源者優(yōu)先。
