崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)二類/三類無(wú)菌醫(yī)療耗材的國(guó)內(nèi)注冊(cè)工作；
2、獨(dú)立完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)文件的收集、整理、編制及申報(bào)跟進(jìn)等工作；
3、安排注冊(cè)計(jì)劃，跟蹤注冊(cè)進(jìn)程，包括文件準(zhǔn)備、產(chǎn)品注冊(cè)送檢、臨床試驗(yàn)等；配合品管部完成藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)審核及整改資料的提交；
4、與藥監(jiān)局技術(shù)審評(píng)中心保持良好合作關(guān)系，就產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作進(jìn)行順暢溝通與協(xié)調(diào)；
5、跟蹤相關(guān)法律法規(guī)政策的變化，進(jìn)行定期更新。
任職要求：
1、年齡35周歲以下，本科學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程或臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，工作經(jīng)驗(yàn)豐富者可適當(dāng)放寬專業(yè)要求；
2、熟練使用辦公軟件；熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)；
3、3年以上無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
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